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Avaliação da permeabilidade das vias aéreas superiores em pacientes com traqueostomia durante o teste de válvula de fala unidirecional

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Aproximadamente 24% dos pacientes internados em UTI necessitam do uso de traqueostomia, o que impacta a vocalização. Uma válvula de fala unidirecional (SV) pode ser usada para restaurar a vocalização para essa população de pacientes. No entanto, se um paciente tiver uma via aérea superior obstruída, a colocação de VS tem potencial para representar um risco, pois pode causar asfixia ou até mesmo parada cardíaca em minutos, devido ao aumento súbito da pressão intratorácica e diminuição do retorno venoso. Portanto, a desobstrução das vias aéreas superiores é crucial na tolerabilidade e segurança do paciente para o uso de VS. No entanto, pouco está disponível para avaliar a permeabilidade das vias aéreas superiores do paciente antes da colocação da VS. Atualmente, a forma predominante de avaliar a prontidão é a avaliação subjetiva do clínico com base na qualidade da vocalização, conforto percebido e tolerância após a colocação da VS. No estudo in vitro anterior, a desobstrução das vias aéreas superiores foi fortemente correlacionada com a pressão transtraqueal e o fluxo inspiratório das vias aéreas superiores durante o teste de VS. Assim, este estudo observacional clínico prospectivo visa validar os dois métodos com permeabilidade das vias aéreas superiores, que serão validados também por ultrassonografia à beira do leito.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que atualmente têm uma traqueostomia e recebem um pedido para teste de válvula de fala unidirecional serão recrutados no Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Paciente RUMC atual
  • Um pedido para um teste de válvula de fala unidirecional
  • Traqueostomia
  • PEEP ≤ 10 cm H2O e FIO2 ≤ 50%
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Laringectomia
  • Anomalias anatômicas não corrigidas
  • Incapaz de se comunicar
  • Hemodinamicamente instável
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com traqueostomia
Pacientes adultos que atualmente têm uma traqueostomia e recebem um pedido para teste de válvula de fala unidirecional
A válvula de fala unidirecional é um pequeno dispositivo que se conecta ao tubo de traqueostomia, para permitir que o paciente traqueostomizado respire através de seu tubo traqueal. Após a inalação, a válvula de fala se fecha. O ar é expirado (expirado) pelas cordas vocais, depois pela boca e nariz.
Outros nomes:
  • Válvula Passy Muir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo inspiratório das vias aéreas superiores
Prazo: dentro de 1 minuto após medir o fluxo inspiratório do paciente
Fluxo inspiratório da via aérea superior durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 1 minuto após medir o fluxo inspiratório do paciente
Volume corrente da via aérea superior
Prazo: dentro de 1 minuto após a medição do volume corrente do paciente
Volume corrente da via aérea superior durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 1 minuto após a medição do volume corrente do paciente
Pressão transtraqueal (TTP)
Prazo: dentro de 15 segundos após a medição do TTP
Pressão transtraqueal (TTP) durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 15 segundos após a medição do TTP
volume de vazamento [somente para pacientes ventilados mecanicamente]
Prazo: dentro de 1 minuto após medir o volume de vazamento do paciente
volume vazado das vias aéreas superiores durante a ventilação invasiva
dentro de 1 minuto após medir o volume de vazamento do paciente
Resultados de ultrassom para vias aéreas superiores
Prazo: dentro de 10 minutos após o exame de ultrassom
Os resultados do ultrassom incluem a distância do espaço pré-epiglótico/epiglotite à distância média das cordas vocais (Pré-E/E-VC), membrana tireo-hióidea (DSEM) e razão da distância hiomental (HMDR)
dentro de 10 minutos após o exame de ultrassom

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
Frequência cardíaca durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
Frequência respiratória durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
Frequência respiratória durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
SpO2 durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
SpO2 durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
Pressão arterial durante o teste de válvula de fala unidirecional
Prazo: dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional
Pressão arterial durante o teste de válvula de fala unidirecional
dentro de 15 minutos após a colocação da válvula de fala unidirecional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Trach-PMV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à HIPAA, não compartilharíamos os dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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