Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden avoimuuden arviointi trakeostomiapotilailla One Way Speaking Valve -kokeen aikana

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jie Li, Rush University Medical Center
Noin 24 % tehohoitopotilaista tarvitsee trakeostomiaa, mikä vaikuttaa ääneen. Yksisuuntaista puheventtiiliä (SV) voidaan käyttää tämän potilasryhmän ääntelyn palauttamiseen. Jos potilaalla on kuitenkin tukkeutunut ylähengitystiet, SV:n asettaminen saattaa aiheuttaa riskin, koska se voi aiheuttaa tukehtumisen tai jopa sydämenpysähdyksen minuuteissa äkillisen kohonneen rintakehän sisäisen paineen ja vähentyneen laskimoiden palautumisen vuoksi. Siksi ylempien hengitysteiden avoimuus on ratkaisevan tärkeää potilaan siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta SV:n käytössä. Kuitenkin vain vähän on käytettävissä potilaan ylähengitysteiden avoimuuden arvioimiseksi ennen SV:n sijoittamista. Tällä hetkellä vallitseva tapa arvioida valmiutta on kliinikon subjektiivinen arvio, joka perustuu äänen laatuun, koettu mukavuus ja toleranssi SV-sijoituksen jälkeen. Edellisessä in vitro -tutkimuksessa ylempien hengitysteiden avoimuus korreloi voimakkaasti henkitorven paineen ja ylemmistä hengitysteistä tulevan sisäänhengitysvirtauksen kanssa SV-tutkimuksen aikana. Tämän kliinisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on siis validoida nämä kaksi menetelmää ylähengitystieillä, jotka validoidaan myös vuodeultraäänitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on tällä hetkellä trakeostomia ja jotka saavat tilauksen yksisuuntaisen puheventtiilin tutkimukseen, rekrytoidaan Rush University Medical Centeristä, Chicago, IL.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Nykyinen RUMC-potilas
  • Tilaus yksisuuntaisen puheventtiilin kokeesta
  • Trakeostomia
  • PEEP ≤ 10 cm H2O ja FIO2 ≤ 50 %
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkunpään poisto
  • Korjaamattomat anatomiset poikkeavuudet
  • Ei pysty kommunikoimaan
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset potilaat, joilla on trakeostomia
Aikuiset potilaat, joilla on tällä hetkellä trakeostomia ja jotka saavat tilauksen yksisuuntaisen puheventtiilin tutkimukseen
Laite: Yksisuuntainen puhuva venttiili
Yksisuuntainen puheventtiili on pieni laite, joka kiinnittyy trakeostomiaputkeen, jotta trakeostomiapotilas voi hengittää sisään henkitorviputkensa kautta. Sisäänhengityksen jälkeen puheventtiili sulkeutuu. Ilma hengitetään ulos (hengitetään ulos) ylös äänihuulten kautta, sitten suun ja nenän kautta.
Muut nimet:
  • Passy muir -venttiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengitysvirtaus ylemmistä hengitysteistä
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan sisäänhengitysvirtauksen mittaamisesta
Sisäänhengitysvirtaus ylemmistä hengitysteistä yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
minuutin sisällä potilaan sisäänhengitysvirtauksen mittaamisesta
Hengitystilavuus ylemmistä hengitysteistä
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan hengityksen tilavuuden mittaamisesta
Hengitystilavuus ylemmistä hengitysteistä yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
minuutin sisällä potilaan hengityksen tilavuuden mittaamisesta
Trakeaalinen paine (TTP)
Aikaikkuna: 15 sekunnin sisällä TTP:n mittaamisesta
Trakeaalinen paine (TTP) yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
15 sekunnin sisällä TTP:n mittaamisesta
vuotomäärä [vain koneellisesti ventiloiduille potilaille]
Aikaikkuna: minuutin sisällä potilaan vuotomäärän mittaamisesta
ylemmistä hengitysteistä vuotanut tilavuus invasiivisen ventilaation aikana
minuutin sisällä potilaan vuotomäärän mittaamisesta
Ultraäänitulokset ylähengitystieistä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ultraäänitutkimuksesta
Ultraäänitulokset sisältävät esi-epiglottisen tilaetäisyyden / epiglottiitin äänihuulten keskietäisyyteen (Pre-E/E-VC), kilpirauhasen kalvon (DSEM) ja hyomentaalisen etäisyyssuhteen (HMDR)
10 minuutin sisällä ultraäänitutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
Syke yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
Hengitystiheys yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
Hengitystiheys yksisuuntaisen puheventtiilin kokeen aikana
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
SpO2 yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
SpO2 yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
Verenpaine yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta
Verenpaine yksisuuntaisen puheventtiilin kokeilun aikana
15 minuutin sisällä yksisuuntaisen puheventtiilin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Trach-PMV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

HIPAA:n vuoksi emme jaa yksittäisiä osallistujia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia