Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace parametrů stimulace vagového nervu (OPSTIMVAG)

7. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimalizace parametrů stimulace vagového nervu u farmakorezistentních epileptických pacientů na základě indexu funkční konektivity na povrchovém EEG (PLI: Phase Lag Index): Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická kontrolovaná studie.

Stimulace vagového nervu (VNS) je jednou z neuromodulačních technik, kterou lze indikovat u pacientů trpících refrakterními epilepsiemi, zvláště když otevřená resekce selhala nebo není indikována. Dosud však není možné předpovědět, kteří pacienti budou reagovat a jaké jsou nejlepší parametry stimulace, které je třeba nastavit (šířka pulzu, frekvence a intenzita). Ukázalo se, že respondéři na VNS mají sníženou interiktální kortikální synchronicitu na EEG skalpu na základě indexu fázového zpoždění (PLI), markeru funkční konektivity (Fc) Cílem této studie je otestovat následující hypotézu: nastavení parametrů stimulace na základě nejnižších hodnot Phase Lag Index (PLI) získaných na skalpovém EEG s odlišným nastavením parametrů (ve srovnání s náhodně vybraným souborem běžně používaných parametrů) zvýší podíl respondentů na VNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francie, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francie, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francie, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francie, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francie, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francie, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francie, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Francie, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francie, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francie, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francie, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francie, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francie, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francie, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francie, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epilepsií muži nebo ženy starší 12 let
  • Trpící farmakorezistentní epilepsií
  • S nově implantovaným zařízením VNS Aspire SR
  • Operace provedená v předchozích 6 měsících
  • Impedance elektrod by měla být v normálním rozsahu (< 4000 Ohmů)
  • Režim Auto-stim funguje správně
  • Průměrný počet záchvatů alespoň (průměr 4 (průměrná hodnota) / měsíce během základního období)
  • Pacient, rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný informovaný souhlas s povolením sběru dat a postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné čtení nebo porozumění francouzskému jazyku nebo neschopnost porozumět informacím týkajícím se studie
  • Celkové IQ pacienta pod 64
  • Subjekt ve vylučovacím období z důvodu zápisu do jiného studia
  • Pacient s pooperační paralýzou levé hlasivky
  • Pacient na VNS déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
VNS terapie s náhodně nastavenou kombinací parametrů (podobně jako současná praxe)
Jiný: EEG
Pacient bude mít EEG a bude testováno 12 sad parametrů. Výsledky EEG budou analyzovány, což umožní určit soubor zahrnující nejnižší index fázového zpoždění.
Experimentální: Experimentální
VNS terapie s nastavenou kombinací parametrů zvolených na základě nejnižšího indexu fázového zpoždění
Jiný: EEG
Pacient bude mít EEG a bude testováno 12 sad parametrů. Výsledky EEG budou analyzovány, což umožní určit soubor zahrnující nejnižší index fázového zpoždění.
Jiný: Volba sady parametrů VNS na základě nejnižší PLI
Stimulace vagového nervu dle výsledků PLI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet záchvatů za měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Průměrný počet záchvatů za měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
NDDI-E
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
GAD-7
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet respondentů v každé skupině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet respondentů v každé skupině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet generalizovaných záchvatů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet generalizovaných záchvatů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet záchvatů s pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet záchvatů s pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet záchvatů se změnou vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet záchvatů se změnou vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
NDDI-E
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
GAD-7
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
QUOLIE 31
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
QUOLIE 31
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení