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Otimização dos Parâmetros de Estimulação do Nervo Vagal (OPSTIMVAG)

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Otimização dos parâmetros de estimulação do nervo vago em pacientes epilépticos farmacorresistentes com base em um índice de EEG de superfície de conectividade funcional (PLI: Phase Lag Index): um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico controlado.

A estimulação do nervo vago (ENV) é uma das técnicas de neuromodulação que pode ser indicada em pacientes com epilepsias refratárias, principalmente quando uma ressecção aberta falhou ou não está indicada. Porém até o momento não é possível prever quais pacientes responderão e quais os melhores parâmetros de estimulação a serem definidos (largura de pulso, frequência e intensidade). Foi demonstrado que os respondedores ao VNS reduziram a sincronicidade cortical interictal no EEG do couro cabeludo com base no índice de atraso de fase (PLI), um marcador de conectividade funcional (Fc) O objetivo deste estudo é testar a seguinte hipótese: definir os parâmetros de estimulação com base nos valores mais baixos do Phase Lag Index (PLI) obtidos no couro cabeludo EEG com diferentes configurações de parâmetros (em comparação com um conjunto escolhido aleatoriamente de parâmetros comumente usados) aumentará a taxa de respondedores ao VNS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • FRA
      • Lyon, FRA, França, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, França, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, França, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, França, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, França, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, França, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, França, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, França, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, França, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, França, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, França, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, França, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, França, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, França, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, França, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, França, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, França, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes epiléticos masculinos ou femininos com mais de 12 anos de idade
  • Sofrendo de epilepsia farmacorresistente
  • Com dispositivo VNS Aspire SR recém-implantado
  • Cirurgia realizada nos últimos 6 meses
  • A impedância do eletrodo deve estar dentro da faixa normal (< 4000 Ohms)
  • Modo de estimulação automática funcionando corretamente
  • Número médio de convulsões de pelo menos (média de 4 (valor médio) / meses durante o período de referência)
  • Paciente, pais ou representantes legais que deram consentimento informado por escrito para permitir a coleta de dados e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldade para ler ou entender a língua francesa, ou incapacidade de entender as informações sobre o estudo
  • QI total do paciente abaixo de 64
  • Sujeito em período de exclusão devido à inscrição em outro estudo
  • Paciente com paralisia pós-operatória de corda vocal esquerda
  • Paciente em VNS há mais de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Terapia VNS com combinação de parâmetros definida aleatoriamente (semelhante à prática atual)
Outro: EEG
O paciente terá um EEG e 12 conjuntos de parâmetros serão testados. Os resultados do EEG serão analisados ​​o que permitirá determinar o conjunto que envolve o menor índice de defasagem de fase.
Experimental: Experimental
Terapia VNS com combinação definida de parâmetros escolhidos com base no menor índice de atraso de fase
Outro: EEG
O paciente terá um EEG e 12 conjuntos de parâmetros serão testados. Os resultados do EEG serão analisados ​​o que permitirá determinar o conjunto que envolve o menor índice de defasagem de fase.
Outro: Escolha do conjunto de parâmetros VNS com base no menor PLI
Estimulação do nervo vago de acordo com os resultados do PLI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número médio de convulsões por mês
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número médio de convulsões por mês
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
NDDI-E
Mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
GAD-7
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de respondentes em cada grupo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de respondentes em cada grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de convulsões generalizadas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de convulsões generalizadas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de convulsões com quedas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de convulsões com quedas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de crises com alteração da consciência
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de crises com alteração da consciência
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
NDDI-E
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
GAD-7
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
QUOLIE 31
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
QUOLIE 31
Mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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