Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af parametrene for vagusnervestimulering (OPSTIMVAG)

7. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimering af parametrene for vagusnervestimulering hos farmako-resistente epileptiske patienter baseret på et overflade-EEG-indeks for funktionel forbindelse (PLI: Phase Lag Index): en randomiseret dobbeltblind multicenterkontrolleret undersøgelse.

Vagal nervestimulation (VNS) er en af ​​de neuromodulationsteknikker, der kan indiceres hos patienter, der lider af refraktære epilepsier, især når en åben resektion har fejlet eller ikke er indiceret. Til dato er det dog ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der vil reagere, og hvad der er de bedste stimuleringsparametre, der skal indstilles (pulsbredde, frekvens og intensitet). Det er blevet vist, at respondere på VNS har reduceret interiktal kortikal synkronicitet på hovedbundens EEG baseret på faselagindeks (PLI), en markør for funktionel forbindelse (Fc) Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: indstilling af stimuleringsparametre på basis af de laveste værdier af Phase Lag Index (PLI) opnået på hovedbunds EEG med forskellige indstillinger af parametre (sammenlignet med et tilfældigt udvalgt sæt almindeligt anvendte parametre) vil øge frekvensen af ​​respondere på VNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • FRA
      • Lyon, FRA, Frankrig, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Frankrig, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Frankrig, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Frankrig, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Frankrig, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Frankrig, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Frankrig, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Frankrig, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Frankrig, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrig, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Frankrig, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Frankrig, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Frankrig, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Frankrig, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige epileptiske patienter over 12 år
  • Lider af farmako-resistent epilepsi
  • Med nyligt implanteret VNS Aspire SR-enhed
  • Operation udført i de foregående 6 måneder
  • Elektrodeimpedansen skal være inden for normalområdet (< 4000 ohm)
  • Auto-sim-tilstand fungerer korrekt
  • Gennemsnitligt antal anfald på mindst (gennemsnit 4 (middelværdi)/måneder i basisperioden)
  • Patient, forældre eller juridiske repræsentanter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade indsamling af undersøgelsesdata og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at læse eller forstå det franske sprog, eller manglende evne til at forstå oplysningerne vedrørende undersøgelsen
  • Patientens samlede IQ under 64
  • Emne i udelukkelsesperiode på grund af tilmelding til en anden undersøgelse
  • Patient med postoperativ lammelse af venstre stemmebånd
  • Patient på VNS i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
VNS-terapi med tilfældigt indstillet kombination af parametre (svarende til nuværende praksis)
Andet: EEG
Patienten vil have et EEG, og 12 sæt parametre vil blive testet. EEG-resultater vil blive analyseret, hvilket vil gøre det muligt at bestemme det sæt, der involverer det laveste faseforsinkelsesindeks.
Eksperimentel: Eksperimentel
VNS-terapi med indstillet kombination af parametre valgt baseret på det laveste faselagindeks
Andet: EEG
Patienten vil have et EEG, og 12 sæt parametre vil blive testet. EEG-resultater vil blive analyseret, hvilket vil gøre det muligt at bestemme det sæt, der involverer det laveste faseforsinkelsesindeks.
Andet: Valg af VNS-sæt af parametre baseret på den laveste PLI
Vagal nervestimulation ifølge PLI resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal anfald om måneden
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitligt antal anfald om måneden
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
NDDI-E
Skift fra baseline til 12 måneder
Score af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
GAD-7
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal generaliserede anfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal generaliserede anfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal anfald med fald
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal anfald med fald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal anfald med bevidsthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal anfald med bevidsthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Score af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
NDDI-E
Skift fra baseline til 6 måneder
Score af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
GAD-7
Skift fra baseline til 6 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
QUOLIE 31
Skift fra baseline til 6 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
QUOLIE 31
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger