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Ottimizzazione dei parametri di stimolazione del nervo vagale (OPSTIMVAG)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ottimizzazione dei parametri della stimolazione del nervo vagale in pazienti epilettici farmacoresistenti sulla base di un indice EEG di superficie di connettività funzionale (PLI: Phase Lag Index): uno studio controllato multicentrico randomizzato in doppio cieco.

La stimolazione del nervo vagale (VNS) è una delle tecniche di neuromodulazione che possono essere indicate nei pazienti affetti da epilessie refrattarie, soprattutto quando una resezione a cielo aperto ha fallito o non è indicata. Tuttavia ad oggi non è possibile prevedere quali pazienti risponderanno e quali sono i migliori parametri di stimolazione da impostare (ampiezza, frequenza e intensità dell'impulso). È stato dimostrato che i responder alla VNS hanno ridotto la sincronicità corticale intercritica sull'EEG del cuoio capelluto in base all'indice di ritardo di fase (PLI), un marker di connettività funzionale (Fc) Lo scopo di questo studio è testare la seguente ipotesi: impostazione dei parametri di stimolazione sulla base dei valori più bassi di Phase Lag Index (PLI) ottenuti sull'EEG del cuoio capelluto con diverse impostazioni di parametri (rispetto a un insieme scelto casualmente di parametri comunemente usati) aumenterà il tasso di responder a VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francia, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francia, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Francia, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francia, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francia, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francia, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francia, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti epilettici di sesso maschile o femminile di età superiore ai 12 anni
  • Soffre di epilessia farmacoresistente
  • Con dispositivo VNS Aspire SR appena impiantato
  • Chirurgia eseguita nei 6 mesi precedenti
  • L'impedenza degli elettrodi deve rientrare nell'intervallo normale (<4000 Ohm)
  • La modalità di stimolazione automatica funziona correttamente
  • Numero medio di crisi di almeno (media 4 (valore medio)/mesi durante il periodo di riferimento)
  • Paziente, genitori o rappresentanti legali che hanno dato il consenso informato scritto per consentire la raccolta dei dati e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese o incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio
  • QI totale del paziente inferiore a 64
  • Soggetto in periodo di esclusione a causa dell'iscrizione a un altro studio
  • Paziente con paralisi della corda vocale sinistra postoperatoria
  • Paziente in VNS da più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Terapia VNS con combinazione casuale di parametri (simile alla pratica corrente)
Altro: EEG
Il paziente avrà un EEG e verranno testati 12 set di parametri. Verranno analizzati i risultati EEG che consentiranno di determinare l'insieme che coinvolge l'indice di ritardo di fase più basso.
Sperimentale: Sperimentale
Terapia VNS con combinazione fissa di parametri scelti in base all'indice di ritardo di fase più basso
Altro: EEG
Il paziente avrà un EEG e verranno testati 12 set di parametri. Verranno analizzati i risultati EEG che consentiranno di determinare l'insieme che coinvolge l'indice di ritardo di fase più basso.
Altro: Scelta del set di parametri VNS basato sul PLI più basso
Stimolazione del nervo vagale secondo i risultati PLI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di crisi al mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero medio di crisi al mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
NDDI-E
Modifica dal basale a 12 mesi
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
GAD-7
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di responder in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di responder in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi generalizzate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi generalizzate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi con cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi con cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi con alterazione della coscienza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi con alterazione della coscienza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
NDDI-E
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
GAD-7
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
QUOLI 31
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
QUOLI 31
Modifica dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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