Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów stymulacji nerwu błędnego (OPSTIMVAG)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optymalizacja parametrów stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z padaczką oporną na leki w oparciu o powierzchniowy indeks EEG funkcjonalnej łączności (PLI: wskaźnik opóźnienia fazy): randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest jedną z technik neuromodulacji, która może być wskazana u pacjentów cierpiących na padaczki oporne na leczenie, zwłaszcza gdy otwarta resekcja okazała się nieskuteczna lub nie jest wskazana. Jednak do tej pory nie można przewidzieć, którzy pacjenci zareagują i jakie są najlepsze parametry stymulacji do ustawienia (szerokość impulsu, częstotliwość i intensywność). Wykazano, że osoby reagujące na VNS mają zmniejszoną międzynapadową synchronizację korową w EEG skóry głowy na podstawie wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI), markera funkcjonalnej łączności (Fc). Celem tego badania jest przetestowanie następującej hipotezy: ustalenie parametrów stymulacji na podstawie najniższych wartości wskaźnika Phase Lag Index (PLI) uzyskanych z EEG skóry głowy przy różnych ustawieniach parametrów (w porównaniu z losowo dobranym zestawem powszechnie stosowanych parametrów) zwiększy odsetek osób reagujących na VNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francja, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francja, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francja, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francja, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francja, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francja, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francja, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francja, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Francja, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francja, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francja, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francja, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francja, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francja, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francja, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francja, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francja, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francja, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z padaczką w wieku powyżej 12 lat
  • Cierpi na padaczkę lekooporną
  • Z nowo wszczepionym urządzeniem VNS Aspire SR
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Impedancja elektrody powinna mieścić się w normalnym zakresie (< 4000 omów)
  • Tryb automatycznej stymulacji działa prawidłowo
  • Średnia liczba napadów co najmniej (średnio 4 (wartość średnia) / miesiące w okresie wyjściowym)
  • Pacjent, rodzice lub przedstawiciele prawni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych i procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu lub zrozumieniu języka francuskiego lub niemożność zrozumienia informacji dotyczących badania
  • Całkowite IQ pacjenta poniżej 64
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z powodu włączenia do innego badania
  • Pacjent z pooperacyjnym porażeniem lewej struny głosowej
  • Pacjent na VNS od ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
Terapia VNS z losowo ustaloną kombinacją parametrów (podobnie jak w obecnej praktyce)
Inny: EEG
Pacjent będzie miał EEG i 12 zestawów parametrów zostanie przetestowanych. Wyniki EEG zostaną przeanalizowane, co pozwoli na określenie zestawu o najniższym wskaźniku opóźnienia fazowego.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Terapia VNS z ustaloną kombinacją parametrów wybranych na podstawie najniższego wskaźnika opóźnienia fazowego
Inny: EEG
Pacjent będzie miał EEG i 12 zestawów parametrów zostanie przetestowanych. Wyniki EEG zostaną przeanalizowane, co pozwoli na określenie zestawu o najniższym wskaźniku opóźnienia fazowego.
Inny: Wybór zestawu parametrów VNS na podstawie najniższego PLI
Stymulacja nerwu błędnego według wyników PLI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba napadów w miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia liczba napadów w miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
NDDI-E
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
GAD-7
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba respondentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba respondentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów z upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów z upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów ze zmianami świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów ze zmianami świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
NDDI-E
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
GAD-7
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
KOLEJKA 31
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
KOLEJKA 31
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami