Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av parametrene for vagusnervestimulering (OPSTIMVAG)

7. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimalisering av parametrene for vagusnervestimulering hos farmakoresistente epileptiske pasienter basert på en overflate-EEG-indeks for funksjonell tilkobling (PLI: Phase Lag Index): en randomisert dobbeltblind multisenterkontrollert studie.

Vagal nervestimulering (VNS) er en av nevromodulasjonsteknikkene som kan være indisert hos pasienter som lider av refraktære epilepsier, spesielt når en åpen reseksjon har mislyktes eller ikke er indisert. Til dags dato er det imidlertid ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som vil reagere og hva som er de beste parametrene for stimulering som skal stilles inn (pulsbredde, frekvens og intensitet). Det har blitt vist at respondere på VNS har redusert interiktal kortikal synkronisitet på hodebunnens EEG basert på faselagindeks (PLI), en markør for funksjonell tilkobling (Fc) Målet med denne studien er å teste følgende hypotese: sette parametrene for stimulering på grunnlag av de laveste verdiene av Phase Lag Index (PLI) oppnådd på hodebunns-EEG med forskjellige parameterinnstillinger (sammenlignet med et tilfeldig valgt sett med ofte brukte parametere) vil øke frekvensen av respondere på VNS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • FRA
      • Lyon, FRA, Frankrike, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Frankrike, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Frankrike, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Frankrike, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Frankrike, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Frankrike, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Frankrike, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Frankrike, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Frankrike, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Frankrike, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Frankrike, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Frankrike, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige epilepsipasienter over 12 år
  • Lider av farmako-resistent epilepsi
  • Med nylig implantert VNS Aspire SR-enhet
  • Kirurgi utført de siste 6 månedene
  • Elektrodeimpedansen skal være innenfor normalområdet (< 4000 ohm)
  • Auto-sim-modus fungerer som den skal
  • Gjennomsnittlig antall anfall på minst (gjennomsnittlig 4 (middelverdi) / måneder i løpet av basisperioden)
  • Pasient, foreldre eller juridiske representanter som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate innsamling av studiedata og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å lese eller forstå det franske språket, eller manglende evne til å forstå informasjonen om studien
  • Total pasientens IQ under 64
  • Emne i eksklusjonsperiode på grunn av påmelding til annen studie
  • Pasient med postoperativ lammelse av venstre stemmebånd
  • Pasient på VNS siden mer enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Kontroll
VNS-terapi med tilfeldig innstilt kombinasjon av parametere (lik dagens praksis)
Annen: EEG
Pasienten vil ha en EEG og 12 sett med parametere vil bli testet. EEG-resultater vil bli analysert som vil tillate å bestemme settet som involverer den laveste faseforsinkelsesindeksen.
Eksperimentell: Eksperimentell
VNS-terapi med satt kombinasjon av parametere valgt basert på den laveste faseforsinkelsesindeksen
Annen: EEG
Pasienten vil ha en EEG og 12 sett med parametere vil bli testet. EEG-resultater vil bli analysert som vil tillate å bestemme settet som involverer den laveste faseforsinkelsesindeksen.
Annen: Valg av VNS-parametersett basert på den laveste PLI
Vagal nervestimulering i henhold til PLI-resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall anfall per måned
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig antall anfall per måned
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
NDDI-E
Endring fra baseline til 12 måneder
Score av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
GAD-7
Endring fra baseline til 12 måneder
Antall respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Antall generaliserte anfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall generaliserte anfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Antall anfall med fall
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall anfall med fall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Antall anfall med endring av bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall anfall med endring av bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder
Score av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
NDDI-E
Endring fra baseline til 6 måneder
Score av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
GAD-7
Endring fra baseline til 6 måneder
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
QUOLIE 31
Endring fra baseline til 6 måneder
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
QUOLIE 31
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger