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Optimierung der Parameter der Vagusnervstimulation (OPSTIMVAG)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimierung der Parameter der Vagusnervstimulation bei Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie basierend auf einem Oberflächen-EEG-Index der funktionellen Konnektivität (PLI: Phase Lag Index): eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie.

Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine der Neuromodulationstechniken, die bei Patienten mit refraktärer Epilepsie angezeigt sein kann, insbesondere wenn eine offene Resektion fehlgeschlagen ist oder nicht indiziert ist. Bis heute ist es jedoch nicht möglich, vorherzusagen, welche Patienten darauf ansprechen und welche Stimulationsparameter am besten einzustellen sind (Impulsbreite, -frequenz und -intensität). Es wurde gezeigt, dass Responder auf VNS eine reduzierte interiktale kortikale Synchronizität im Kopfhaut-EEG aufweisen, basierend auf dem Phase-Lag-Index (PLI), einem Marker für funktionelle Konnektivität (Fc). Das Ziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Einstellung der Stimulationsparameter auf der Grundlage der niedrigsten Werte des Phase-Lag-Index (PLI), die auf dem Kopfhaut-EEG mit unterschiedlichen Parametereinstellungen (im Vergleich zu einem zufällig ausgewählten Satz häufig verwendeter Parameter) erhalten wurden, wird die Rate der Responder auf VNS erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • FRA
      • Lyon, FRA, Frankreich, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Frankreich, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Frankreich, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Frankreich, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Frankreich, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Frankreich, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Frankreich, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Frankreich, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Frankreich, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Frankreich, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Epilepsiepatienten über 12 Jahren
  • Leiden an pharmakoresistenter Epilepsie
  • Mit neu implantiertem VNS Aspire SR-Gerät
  • Operation, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Elektrodenimpedanz sollte im normalen Bereich liegen (< 4000 Ohm)
  • Der Auto-Stim-Modus funktioniert ordnungsgemäß
  • Mittlere Anfallszahl von mindestens (Mittelwert 4 (Mittelwert) / Monate im Baseline-Zeitraum)
  • Patient, Eltern oder gesetzliche Vertreter, die schriftlich ihre Einwilligung zur Datenerhebung und -verfahren der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache oder Unfähigkeit, die Informationen zur Studie zu verstehen
  • Gesamt-IQ des Patienten unter 64
  • Proband im Ausschlusszeitraum aufgrund der Einschreibung in eine andere Studie
  • Patient mit postoperativer Stimmbandlähmung links
  • Patient auf VNS seit mehr als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
VNS-Therapie mit zufällig festgelegter Parameterkombination (ähnlich aktueller Praxis)
Sonstiges: EEG
Der Patient erhält ein EEG und 12 Parametersätze werden getestet. Die EEG-Ergebnisse werden analysiert, um den Satz mit dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex zu bestimmen.
Experimental: Experimental
VNS-Therapie mit festgelegter Kombination von Parametern, die basierend auf dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex ausgewählt werden
Sonstiges: EEG
Der Patient erhält ein EEG und 12 Parametersätze werden getestet. Die EEG-Ergebnisse werden analysiert, um den Satz mit dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex zu bestimmen.
Sonstiges: Auswahl des VNS-Parametersatzes basierend auf dem niedrigsten PLI
Vagusnervstimulation nach PLI-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Anfälle pro Monat
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl Anfälle pro Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
NDDI-E
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
GAD-7
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Responder in jeder Gruppe
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Responder in jeder Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl generalisierter Anfälle
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl generalisierter Anfälle
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Anfälle mit Stürzen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Anfälle mit Stürzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Anfälle mit Bewusstseinsveränderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Anfälle mit Bewusstseinsveränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
NDDI-E
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
GAD-7
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
QUOLIE 31
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
QUOLIE 31
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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