Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaation parametrien optimointi (OPSTIMVAG)

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vagaalhermostimulaation parametrien optimointi lääkeresistenttien epilepsiapotilaiden pinta-EEG-indeksin perusteella (PLI: Phase Lag Index): satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskuskontrolloitu tutkimus.

Vagal-hermostimulaatio (VNS) on yksi neuromodulaatiotekniikoista, jota voidaan käyttää refraktaarista epilepsiasta kärsiville potilaille, varsinkin kun avoin resektio on epäonnistunut tai sitä ei ole aiheellista. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa, mitkä potilaat reagoivat ja mitkä ovat parhaat määritettävät stimulaatioparametrit (pulssin leveys, taajuus ja intensiteetti). On osoitettu, että VNS-vastaajilla on vähentynyt interiktaalinen aivokuoren tahdistus päänahan EEG:ssä, joka perustuu vaiheviiveindeksiin (PLI), joka on toiminnallisen yhteyden (Fc) merkki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavaa hypoteesia: stimulaation parametrien asettaminen Päänahan EEG:ssä eri parametriasetuksilla saatujen Phase Lag Indexin (PLI) alhaisimpien arvojen perusteella (verrattuna satunnaisesti valittuun yleisesti käytettyjen parametrien joukkoon) lisää VNS:ään reagoivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • FRA
      • Lyon, FRA, Ranska, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Ranska, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Ranska, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Ranska, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Ranska, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Ranska, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Ranska, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Ranska, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Ranska, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Ranska, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Ranska, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Ranska, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Ranska, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Ranska, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Ranska, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Ranska, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat mies- tai naispuoliset epilepsiapotilaat
  • Kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta
  • Äskettäin istutetulla VNS Aspire SR -laitteella
  • Leikkaus tehty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elektrodin impedanssin tulee olla normaalialueella (< 4000 ohmia)
  • Automaattinen stim-tila toimii oikein
  • Keskimääräinen kohtausten lukumäärä vähintään (keskiarvo 4 (keskiarvo) / kuukautta perusjakson aikana)
  • Potilas, vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen keruun ja menettelyjen sallimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskan kieltä tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja
  • Potilaan älykkyysosamäärä yhteensä alle 64
  • Kohde on poissulkemisjaksolla, koska hän on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on postoperatiivinen vasemman äänihuulun halvaus
  • Potilas VNS:ssä yli 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ohjaus
VNS-hoito satunnaisesti asetetulla parametriyhdistelmällä (samanlainen kuin nykyinen käytäntö)
Muut: EEG
Potilaalle tehdään EEG ja 12 parametrisarjaa testataan. EEG-tulokset analysoidaan, mikä mahdollistaa joukon määrittämisen, jossa on pienin vaiheviiveindeksi.
Kokeellinen: Kokeellinen
VNS-hoito, jossa parametrien yhdistelmä valitaan alimman vaiheviiveindeksin perusteella
Muut: EEG
Potilaalle tehdään EEG ja 12 parametrisarjaa testataan. EEG-tulokset analysoidaan, mikä mahdollistaa joukon määrittämisen, jossa on pienin vaiheviiveindeksi.
Muut: VNS-parametrijoukon valinta alimman PLI:n perusteella
Vagaalisen hermon stimulaatio PLI-tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen kohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
NDDI-E
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
GAD-7
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Vastaajien määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Vastaajien määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Yleistyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Yleistyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Kaatumiskohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kaatumiskohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Tajunnan muutoksia sisältävien kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tajunnan muutoksia sisältävien kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
NDDI-E
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
GAD-7
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
QUOLI 31
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
QUOLI 31
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia