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Optimización de los Parámetros de Estimulación del Nervio Vago (OPSTIMVAG)

7 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimización de los parámetros de estimulación del nervio vagal en pacientes epilépticos farmacorresistentes en función de un índice EEG de superficie de conectividad funcional (PLI: Phase Lag Index): un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.

La estimulación del nervio vagal (ENV) es una de las técnicas de neuromodulación que puede estar indicada en pacientes que padecen epilepsias refractarias, especialmente cuando la resección abierta ha fallado o no está indicada. Sin embargo, hasta la fecha no es posible predecir qué pacientes responderán y cuáles son los mejores parámetros de estimulación a establecer (ancho de pulso, frecuencia e intensidad). Se ha demostrado que los respondedores a VNS tienen una sincronicidad cortical interictal reducida en el EEG del cuero cabelludo basado en el índice de retraso de fase (PLI), un marcador de conectividad funcional (Fc) El objetivo de este estudio es probar la siguiente hipótesis: establecer los parámetros de estimulación sobre la base de los valores más bajos de Phase Lag Index (PLI) obtenidos en el EEG del cuero cabelludo con diferentes configuraciones de parámetros (en comparación con un conjunto elegido al azar de parámetros de uso común) aumentará la tasa de respondedores a VNS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francia, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francia, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Francia, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francia, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francia, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francia, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francia, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes epilépticos masculinos o femeninos mayores de 12 años
  • Sufrir de epilepsia farmacorresistente
  • Con dispositivo VNS Aspire SR recién implantado
  • Cirugía realizada en los últimos 6 meses
  • La impedancia del electrodo debe estar dentro del rango normal (< 4000 ohmios)
  • El modo de estimulación automática funciona correctamente
  • Número medio de incautaciones de al menos (promedio 4 (valor medio)/meses durante el período de referencia)
  • Paciente, padres o representantes legales que hayan dado su consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos y los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para leer o comprender el idioma francés, o incapacidad para comprender la información relacionada con el estudio
  • CI total del paciente por debajo de 64
  • Sujeto en período de exclusión por inscripción en otro estudio
  • Paciente con parálisis postoperatoria de cuerda vocal izquierda
  • Paciente en VNS desde hace más de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
Terapia VNS con una combinación aleatoria de parámetros (similar a la práctica actual)
Otro: EEG
Al paciente se le realizará un EEG y se evaluarán 12 conjuntos de parámetros. Se analizarán los resultados del EEG que permitirán determinar el conjunto que implica el menor índice de desfase.
Experimental: Experimental
Terapia VNS con una combinación establecida de parámetros elegidos en función del índice de retraso de fase más bajo
Otro: EEG
Al paciente se le realizará un EEG y se evaluarán 12 conjuntos de parámetros. Se analizarán los resultados del EEG que permitirán determinar el conjunto que implica el menor índice de desfase.
Otro: Elección del conjunto de parámetros VNS basado en el PLI más bajo
Estimulación del nervio vago según resultados PLI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de convulsiones al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número medio de convulsiones al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
NDDI-E
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
GAD-7
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de respondedores en cada grupo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de respondedores en cada grupo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de crisis generalizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de crisis generalizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de convulsiones con caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de convulsiones con caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de crisis con alteración de la conciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de crisis con alteración de la conciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
NDDI-E
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
GAD-7
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
CURIOSIDADES 31
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
CURIOSIDADES 31
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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