Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация параметров стимуляции блуждающего нерва (OPSTIMVAG)

7 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Оптимизация параметров стимуляции блуждающего нерва у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией на основе поверхностного ЭЭГ-индекса функциональной связности (PLI: Phase Lag Index): рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование.

Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) является одним из методов нейромодуляции, который может быть показан пациентам, страдающим рефрактерной эпилепсией, особенно когда открытая резекция оказалась неэффективной или не показана. Однако на сегодняшний день невозможно предсказать, какие пациенты будут реагировать и какие параметры стимуляции лучше всего установить (ширина импульса, частота и интенсивность). Было показано, что у респондентов на ВНС снижена межприступная корковая синхронность на скальповой ЭЭГ на основе индекса фазового отставания (PLI), маркера функциональной связности (Fc). Целью данного исследования является проверка следующей гипотезы: установка параметров стимуляции на основе наименьших значений индекса отставания фазы (PLI), полученных на скальповой ЭЭГ с различными настройками параметров (по сравнению со случайно выбранным набором обычно используемых параметров), увеличится доля респондеров на ВНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Romain Carron
  • Номер телефона: 0672274154
  • Электронная почта: romain.carron@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • FRA
      • Lyon, FRA, Франция, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Франция, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Франция, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Франция, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Франция, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Франция, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Франция, 69003
        • HCL LYON
      • Marseille, France, Франция, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Франция, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Франция, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Франция, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Франция, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Франция, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Франция, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Франция, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Франция, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эпилепсией мужского или женского пола старше 12 лет
  • Страдает фармакорезистентной эпилепсией
  • С недавно имплантированным устройством VNS Aspire SR
  • Операции, выполненные в предыдущие 6 месяцев
  • Импеданс электрода должен быть в пределах нормы (< 4000 Ом).
  • Режим автоматической стимуляции работает корректно
  • Среднее количество припадков не менее (в среднем 4 (среднее значение)/мес в течение исходного периода)
  • Пациент, родители или законные представители, которые дали письменное информированное согласие на сбор данных и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • трудности с чтением или пониманием французского языка или неспособность понять информацию, касающуюся исследования;
  • Суммарный IQ пациента ниже 64
  • Субъект в периоде исключения в связи с включением в другое исследование
  • Пациент с послеоперационным параличом левой голосовой связки
  • Пациент на ВНС более 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контроль
Терапия VNS со случайно установленной комбинацией параметров (аналогично текущей практике)
Другой: ЭЭГ
У пациента будет ЭЭГ, и будут протестированы 12 наборов параметров. Результаты ЭЭГ будут проанализированы, что позволит определить набор с наименьшим индексом фазового отставания.
Экспериментальный: Экспериментальный
ВНС-терапия с заданной комбинацией параметров, выбранных на основе наименьшего индекса фазовой задержки
Другой: ЭЭГ
У пациента будет ЭЭГ, и будут протестированы 12 наборов параметров. Результаты ЭЭГ будут проанализированы, что позволит определить набор с наименьшим индексом фазового отставания.
Другой: Выбор набора параметров VNS на основе наименьшего PLI
Стимуляция блуждающего нерва по результатам PLI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество приступов в месяц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Среднее количество приступов в месяц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
НДДИ-Э
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
ГАД-7
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Количество респондентов в каждой группе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Количество респондентов в каждой группе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Количество генерализованных припадков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Количество генерализованных припадков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Количество приступов с падениями
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Количество приступов с падениями
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Количество приступов с изменением сознания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Количество приступов с изменением сознания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
НДДИ-Э
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
ГАД-7
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
КУОЛИ 31
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
КУОЛИ 31
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками