Konverzní terapie chemoterapie plus Camrelizumab u metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient se dobrovolně účastní studie s plným informovaným souhlasem a podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena.
3. HER-2 negativní neresekabilní rakovina žaludku.
4. Pacienti s rakovinou žaludku, kteří PD-L1+（CPS≥1）nebo MSI-H/dMMR nebo EBV(+）).
5. Podle hodnotících kritérií RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
6. Očekávaná doba přežití pacienta ≥ 12 týdnů.
7. ECOG 0-1.
8. Pacient má dobrou orgánovou funkci: během 14 dnů před první studií mu nebyla podána žádná krevní transfuze ani faktor stimulující kolonie a trombopoetin, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥80×109/l hemoglobin ≥ 80 g/ L, sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT, AST ≤ 2,5 násobek ULN (bez jaterních metastáz) nebo ≤ 5 násobek ULN (jako např. došlo k metastázám v játrech), albumin ≥30 g/l. Požadavky na koagulační funkci: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5krát ULN. Požadavky na elektrolyty: korigovaný sérový vápník, draslík v krvi a hořčík v krvi jsou v normálním rozmezí;
9. Ženy ve fertilním věku jsou povinny podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů od vstupu a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkoušky a 8 týdnů po podání posledního léku. U mužů by to měla být chirurgická sterilizace nebo souhlas s používáním vhodných metod antikoncepce během pokusu a 8 týdnů po posledním podání experimentálního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo měli závažné alergické reakce.
2. Pacienti, kteří dostali chemoterapii a monoklonální protilátky do 21 dnů a ti, kteří dostali radioterapii do 14 dnů.
3. Účastnil se dalších klinických studií do 21 dnů před screeningem.
4. Další zhoubné nádory byly diagnostikovány do 5 let před vstupem do studie, kromě kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, cervikálního karcinomu in situ nebo intraduktálního karcinomu prsu in situ, které lze léčit lokálně a vyléčit.
5. Dochází k nekontrolovatelným nebo symptomatickým metastázám aktivního centrálního nervového systému (CNS), které se mohou manifestovat jako klinické příznaky, edém mozku, komprese míchy, rakovinná meningitida, leptomeningeální onemocnění a/nebo progresivní růst; zobrazování Rychlá asymptomatická komprese míchy, s výjimkou těch, které odborníci vyhodnotili jako stabilní a prozatím nepotřebují léčbu; U pacientů, kteří podstoupili léčbu metastáz v CNS, zobrazovací vyšetření během období screeningu prokázala, že jsou stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a byly zastaveny před prvním podáním studie S výjimkou systémové hormonální terapie (prednison nebo jiné léčebné hormony v dávce > 10 mg/den) po dobu ≥ 4 týdnů.
6. Špatně kontrolovaný pleurální výpotek, abdominální výpotek nebo perikardiální výpotek.
7. Špatně kontrolovaná bolest související s nádorem; u pacientů, kteří potřebují analgetickou léčbu, musí před účastí ve studii dostat stabilní dávku léčby; by měla být vhodná pro paliativní radioterapii (například kostní metastázy nebo metastázy, které způsobují poškození nervů) před zařazením. Je-li to vhodné, zvažte lokální léčbu asymptomatických metastatických lézí, jejichž další růst může způsobit funkční defekty nebo nezvladatelnou bolest (například epidurální metastázy nesouvisející s kompresí míchy).
8. Periferní neuropatie nebo ztráta sluchu ≥ 2 (podle NCI-CTCAE 5.0).
9. Těhotné nebo (potvrzeno testem HCG v krvi nebo moči) nebo kojící ženy nebo osoby v plodném věku nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření (platí pro muže i ženy) až do doby po poslední zkušební léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
10. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
11. Těžko kontrolovatelný diabetes (označuje se i přes velké výkyvy glykémie při standardní léčbě inzulinem a častém monitorování glykémie, což ovlivňuje život pacienta a častou hypotenzi).