Kemoterapian ja kamrelitsumabin muunnoshoito metastasoituneessa mahasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen täydellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen.
3. HER-2-negatiivinen ei-leikkauksellinen mahasyöpä.
4. Potilaat, joilla on mahasyöpä, joilla on PD-L1+ (CPS≥1) tai MSI-H/dMMR tai EBV (+).
5. RECIST 1.1 -arviointikriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
6. Potilaan odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
7. ECOG 0-1.
8. Potilaalla on hyvä elinten toiminta: verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja trombopoietiinia ei ole saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusta, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥80×109/l hemoglobiini ≥ 80 g/ L, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT, ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (ilman maksametastaasseja) tai ≤ 5 kertaa ULN (esim. maksametastaaseja), albumiini ≥30 g/l. Hyytymistoiminnon vaatimukset: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa ULN. Vaatimukset elektrolyyteille: korjattu seerumin kalsium, veren kalium ja veren magnesium ovat normaalin alueen sisällä;
9. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa tulosta, ja tulokset ovat negatiivisia ja ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 8 viikon kuluttua viimeisen lääkkeen antamisesta. Miehillä sen tulee olla kirurginen sterilointi tai suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön kokeen aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja monoklonaalisia vasta-aineita 21 päivän sisällä ja ne, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän sisällä.
3. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 21 päivän sisällä ennen seulontaa.
4. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ, jotka voidaan hoitaa paikallisesti ja parantaa.
5. On olemassa hallitsematon tai oireenmukainen aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke, joka voi ilmetä kliinisinä oireina, aivoturvotuksena, selkäytimen kompressiona, syöpämäisenä aivokalvontulehduksena, leptomeningeaalisena sairautena ja/tai etenevänä kasvuna; kuvantaminen Nopea oireeton selkäytimen kompressio, paitsi niille, jotka asiantuntijat ovat arvioineet vakaaksi ja jotka eivät toistaiseksi tarvitse hoitoa; Keskushermoston etäpesäkehoitoa saaneiden kuvantamistutkimukset seulontajakson aikana ovat osoittaneet, että ne ovat olleet vakaina ≥ 4 viikkoa ja ne on lopetettu ennen ensimmäistä tutkimusantoa Lukuun ottamatta systeemistä hormonihoitoa (prednisoni tai muut parantavat hormonit annoksella> 10 mg/vrk) ≥ 4 viikon ajan.
6. Huonosti hallittu pleuraeffuusio, vatsan effuusio tai perikardiaalinen effuusio.
7. Huonosti hallittu kasvaimeen liittyvä kipu; analgeettista hoitoa tarvitsevien potilaiden on saatava vakaa annos hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista; Sen tulee sopia palliatiiviseen sädehoitoon (esimerkiksi luun etäpesäke tai hermovauriota aiheuttava etäpesäke) ennen ilmoittautumista. Harkitse tarvittaessa paikallista hoitoa oireettomille metastaattisille leesioille, joiden kasvu voi aiheuttaa toimintahäiriöitä tai vaikeaa kipua (esimerkiksi epiduraaliset metastaasit, jotka eivät liity selkäytimen kompressioon).
8. Perifeerinen neuropatia tai kuulonmenetys ≥ 2 (NCI-CTCAE 5.0:n mukaan).
9. Raskaana olevat tai (varmistettu veren tai virtsan HCG-testillä) tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) ennen kuin viimeisen koehoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kuukautta.
10. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
11. Diabetes, jota on vaikea hallita (viittaa huolimatta verensokerin suurista vaihteluista tavanomaisen insuliinihoidon ja säännöllisen verensokerin seurannan aikana, mikä vaikuttaa potilaan elämään ja usein verenpaineeseen).