Die Konversionstherapie von Chemotherapie plus Camrelizumab bei metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt freiwillig mit vollständiger Einverständniserklärung an der Studie teil und unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
3. HER-2-negativer inoperabler Magenkrebs.
4. Patienten mit Magenkrebs mit PD-L1+ (CPS ≥ 1) oder MSI-H/dMMR oder EBV (+).
5. Gemäß den RECIST 1.1-Bewertungskriterien liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
6. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt ≥ 12 Wochen.
7. ECOG 0-1.
8. Der Patient hat eine gute Organfunktion: In den 14 Tagen vor der ersten Studie wurden keine Bluttransfusionen oder Kolonie-stimulierender Faktor und Thrombopoietin erhalten, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥80×109/L Hämoglobin ≥ 80 g/ L, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT, AST ≤ 2,5-fache ULN (ohne Lebermetastasen) oder ≤ 5-fache ULN (wie z Lebermetastasen aufgetreten), Albumin ≥30 g/L. Anforderungen an die Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5-fach ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-fach ULN. Anforderungen an Elektrolyte: Das korrigierte Serumkalzium, Blutkalium und Blutmagnesium liegen im Normbereich;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sind, und sind bereit, während des Tests und 8 Wochen nach der letzten Medikamentengabe geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Männern sollte es sich um eine chirurgische Sterilisation oder um die Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels handeln.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind oder schwere allergische Reaktionen hatten.
2. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen eine Chemotherapie und monoklonale Antikörper erhalten haben, und diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen eine Strahlentherapie erhalten haben.
3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
4. Andere bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie diagnostiziert, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder intraduktalem Karzinom in situ der Brust, die lokal behandelt und geheilt werden können.
5. Es liegt eine unkontrollierbare oder symptomatische Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) vor, die sich in klinischen Symptomen, Hirnödem, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis, leptomeningealer Erkrankung und/oder fortschreitendem Wachstum äußern kann; Bildgebung Sofortige asymptomatische Kompression des Rückenmarks, außer bei Patienten, die von Spezialisten als stabil beurteilt wurden und vorerst keiner Behandlung bedürfen; Bei denjenigen, die eine ZNS-Metastasenbehandlung erhalten haben, haben bildgebende Untersuchungen während des Screening-Zeitraums gezeigt, dass sie seit ≥4 Wochen stabil waren und vor der ersten Studienverabreichung abgesetzt wurden. Mit Ausnahme einer systemischen Hormontherapie (Prednison oder andere heilende Hormone mit einer Dosis > 10 mg/Tag) für ≥ 4 Wochen.
6. Schlecht kontrollierter Pleuraerguss, Baucherguss oder Perikarderguss.
7. Schlecht kontrollierte tumorbedingte Schmerzen; Patienten, die eine schmerzstillende Behandlung benötigen, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine stabile Behandlungsdosis erhalten; sollten vor der Einschreibung für eine palliative Strahlentherapie (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die Nervenschäden verursachen) geeignet sein. Erwägen Sie gegebenenfalls eine lokale Behandlung asymptomatischer metastatischer Läsionen, deren weiteres Wachstum zu Funktionsstörungen oder hartnäckigen Schmerzen führen kann (z. B. epidurale Metastasen, die nicht mit einer Rückenmarkskompression zusammenhängen).
8. Periphere Neuropathie oder Hörverlust ≥ 2 (gemäß NCI-CTCAE 5.0).
9. Schwangere oder (durch Blut- oder Urin-HCG-Test bestätigt) oder stillende Frauen oder Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit oder in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden) zu ergreifen, bis die letzte Probebehandlung mindestens 6 Monate zurückliegt.
10. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
11. Schwer kontrollierbarer Diabetes (bezieht sich auf trotz der großen Schwankungen des Blutzuckers unter Standard-Insulinbehandlung und häufiger Blutzuckerkontrolle, die sich auf das Leben des Patienten auswirkt und auf häufige Hypotonie hinweist).