Konverteringsterapien af kemoterapi plus Camrelizumab ved metastatisk gastrisk cancer
En enkelt-arm, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med kemoterapi konverteringsterapi til behandling af inoperabel metastatisk gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager frivilligt i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Alder 18-75 år, mand eller kvinde.
- HER-2 negativ inoperabel mavekræft.
- Patienter med gastrisk cancer som PD-L1+ (CPS≥1) eller MSI-H/dMMR eller EBV(+).
- Ifølge RECIST 1.1 vurderingskriterierne er der mindst én målbar læsion.
- Patientens forventede overlevelsestid ≥ 12 uger.
- ØKOG 0-1.
- Patienten har god organfunktion: ingen blodtransfusion eller kolonistimulerende faktor og trombopoietin er modtaget i de 14 dage før den første undersøgelse, neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥80×109/L hæmoglobin ≥ 80 g/ L, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT, AST ≤ 2,5 gange ULN (uden levermetastase) eller ≤ 5 gange ULN (f.eks. levermetastaser forekom), albumin ≥30 g/L. Krav til koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 gange ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange ULN. Krav til elektrolytter: det korrigerede serumkalcium, blodkalium og blodmagnesium er inden for det normale område;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter indrejse, og resultaterne er negative og er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter, at det sidste lægemiddel er givet. For mænd bør det være kirurgisk sterilisering eller samtykke til brug af passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af det eksperimentelle lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer eller har haft alvorlige allergiske reaktioner.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi og monoklonale antistoffer inden for 21 dage og dem, der har modtaget strålebehandling inden for 14 dage.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 21 dage før screening.
- Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for 5 år før indtræden i undersøgelsen, bortset fra hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller intraduktal carcinom in situ i brystet, som kan behandles lokalt og helbredes.
- Der er ukontrollerbar eller symptomatisk aktiv metastaser i centralnervesystemet (CNS), som kan vise sig som kliniske symptomer, cerebralt ødem, rygmarvskompression, cancerøs meningitis, leptomeningeal sygdom og/eller progressiv vækst; billeddiagnostik Hurtig asymptomatisk rygmarvskompression, bortset fra dem, der er blevet vurderet af specialister som stabile og ikke har behov for behandling foreløbig; For dem, der har modtaget CNS-metastasebehandling, har billeddiagnostiske undersøgelser i screeningsperioden vist, at de har været stabile i ≥4 uger og er stoppet før den første undersøgelsesadministration Bortset fra systemisk hormonbehandling (prednison eller andre helbredende hormoner med en dosis> 10 mg/dag) i ≥ 4 uger.
- Dårligt kontrolleret pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion.
- Dårligt kontrolleret tumor-relateret smerte; for patienter, der har brug for smertestillende behandling, skal de modtage en stabil dosis behandling, før de deltager i undersøgelsen; bør være egnet til palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastase eller metastase, der forårsager nerveskade) før indskrivning. Overvej eventuelt lokal behandling af asymptomatiske metastatiske læsioner, hvis yderligere vækst kan forårsage funktionelle defekter eller vanskelige smerter (f.eks. epidurale metastaser, der ikke er relateret til rygmarvskompression).
- Perifer neuropati eller høretab ≥ 2 (ifølge NCI-CTCAE 5.0).
- Gravide eller (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) før efter den sidste forsøgsbehandling i mindst 6 måneder.
- Patienter med moderat til svær lever- og nyredysfunktion.
- Diabetes, der er svær at kontrollere (henviser til på trods af de store udsving i blodsukkeret under standard insulinbehandling og hyppig blodsukkerovervågning, som påvirker patientens liv og hyppig hypotension).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konverteringsterapi
Camrelizumab kombineret med kemoterapi udvalgt efter metastasested.
|
200mg, intravenøs drop administration, d1, hver 3. uge.
Andre navne:
Oral, d1-14, hver 3. uge.
Andre navne:
130 mg/m² intravenøs dropadministration, d1, hver 3. uge (til patienter med lever- og/eller paraaorta-lymfeknudemetastase).
Intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m² og intravenøs paclitaxel 50 mg/m² på dag 1 og 8 hver 3. uge (til patienter med peritoneal metastase).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen.
|
Defineret som ingen rest under mikroskopet efter resektion
|
Inden for 1 måned efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen.
|
Antallet af mennesker, der har opnået fuldstændig patologisk remission, udgjorde andelen af mennesker, der opfyldte planen.
|
Inden for 1 måned efter operationen.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af systemterapi til død uanset årsag.
|
Tiden fra start af systemterapi til død af enhver årsag.
|
Fra start af systemterapi til død uanset årsag.
|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år fra start af systemterapi.
|
Procentdel af forsøgspersoner, der lever uden dødsfald efter to år.
|
2 år fra start af systemterapi.
|
|
Uønskede hændelser (alle karakterer)
Tidsramme: Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
|
Vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
|
|
Alvorlige bivirkninger (≥grad 3)
Tidsramme: Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
|
Vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Fra start af systemterapi til 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Quan, MD, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .