Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV infekce a genitální mikroekologie žen v plodném věku v Číně: kohortová a multicentrická studie

23. června 2025 aktualizováno: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Účelem této studie je přiblížit vztahy mezi genitální mikroekologií, HPV infekcí a cervikální intraepiteliální neoplazií u žen v reprodukčním věku v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci se budou rekrutovat z žen, které přijdou do nemocnice, aby provedly cytologický test na tenké preparaci. Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku. Poté budou každému dobrovolníkovi odebrány cervikální a vaginální výtěry a cervikální exfoliované buňky za účelem provedení mikroekologického hodnocení sekvenování genu 16S rRNA na cervikální sekreci a detekci a genotypizaci HPV a patogenů sexuálně přenosných chorob. Pokud je s diagnostickými výsledky v předchozích vyšetřeních něco abnormálního, podle úsudku lékaře budou tito dobrovolníci požádáni, aby podstoupili vaginoskop a cervikální biopsii k posouzení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie. Po šesti měsících od vstupu bude každý dobrovolník požádán, aby se vrátil do každého výzkumného centra a provedl stejný odběr vzorků a vyšetření jako dříve při vstupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Čína
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Čína
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Čína
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Čína
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Čína
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V každém výzkumném centru se budou rekrutovat dobrovolníci jak z gynekologické ambulance, tak z vyšetřovacího centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v plodném věku provádějící Thinprep cytologický test
  • Mít zkušenost s pohlavním stykem
  • Ne během menstruace
  • Žádný pohlavní styk nebo vaginální léky nebo vaginální výplachy 3 dny před odběrem vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů těhotenství nebo po porodu
  • Mít nádory v reprodukčním traktu
  • Absolvování bivalentního, čtyřvalentního nebo devítivalentního očkování proti HPV
  • Po léčbě anti-HPV nebo jiné infekce pohlavně přenosnými chorobami
  • Po hysterektomii, cervikální operaci a radioterapii pánve
  • Užívání širokospektrých antibiotik, probiotik nebo vaginálních čípků v reprodukčním traktu do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dobrovolníci ze zdravotního vyšetřovacího centra
dobrovolníci (n = 50/centrum) provádějící gynekologické vyšetření přijatí ze zdravotního vyšetřovacího centra, kteří nevykazují žádné příznaky a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za zdravé kontroly
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA cervikálních sekretů
  1. Sekvenování genu 16S rRNA vaginálních sekretů: pomocí technologie NGS k posouzení mikrobioty vaginálních sekretů
  2. Mikroekologické hodnocení vaginálních sekretů: zahrnuje morfologický test, funkční hodnocení a Nugent skóre hodnocení vaginálních sekretů.
  3. Genotypizace HPV a detekce patogenů sexuálně přenosných chorob na základě exfoliovaných buněk děložního čípku
  4. Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk: k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
  • Mikroekologické hodnocení cervikálního sekretu
  • Genotypizace HPV a detekce patogenů pohlavně přenosných chorob
  • Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk
dobrovolníci z gynekologické ambulance
dobrovolníci (n = 150/centrum) rekrutovaní z gynekologických ambulancí, kteří vykazují abnormální symptomy a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za případy s onemocněními v reprodukčním traktu
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA cervikálních sekretů
  1. Sekvenování genu 16S rRNA vaginálních sekretů: pomocí technologie NGS k posouzení mikrobioty vaginálních sekretů
  2. Mikroekologické hodnocení vaginálních sekretů: zahrnuje morfologický test, funkční hodnocení a Nugent skóre hodnocení vaginálních sekretů.
  3. Genotypizace HPV a detekce patogenů sexuálně přenosných chorob na základě exfoliovaných buněk děložního čípku
  4. Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk: k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
  • Mikroekologické hodnocení cervikálního sekretu
  • Genotypizace HPV a detekce patogenů pohlavně přenosných chorob
  • Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna genitální mikroekologie od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: základ a měsíc 6
Genitální mikroekologie zahrnuje měření cervikální mikrobioty, HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob, stavu infekce, stavu vaginálního sekretu a stupně cervikální intraepiteliální neoplazie. Pokud jde o cervikální mikrobiotu, technologie NGS bude použita k sekvenování 16s rRNA genu mikrobů v cervikálním sekretu každého dobrovolníka. PCR bude použita k detekci HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob. Pokud jde o podmínky vaginálního sekretu, k měření budou použity metody jako manuální mikroskopická kontrola, gramové barvení a enzymologický test. Kromě toho bude proveden Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie.
základ a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALM2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení