Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione da HPV e microecologia genitale di donne in età fertile in Cina: uno studio di coorte e multicentrico

23 giugno 2025 aggiornato da: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio per accedere alle relazioni tra microecologia genitale, infezione da HPV e neoplasia intraepiteliale cervicale della donna in età fertile in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati tra le donne che vengono in ospedale per fare il test citologico thinprep. Dopo essere stato informato sui potenziali rischi, a ciascun volontario che fornisce il consenso informato scritto verrà chiesto di compilare un questionario. Quindi, tamponi cervicali e vaginali e cellule esfoliate cervicali saranno prelevati da ciascun volontario per eseguire la valutazione microecologia del sequenziamento del gene 16S rRNA sulle secrezioni cervicali e il rilevamento e la genotipizzazione dell'HPV e dei patogeni delle malattie a trasmissione sessuale. Se c'è qualcosa di anomalo con gli esiti diagnostici negli esami precedenti, secondo il giudizio del medico, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a vaginoscopio e biopsia cervicale per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale. Dopo sei mesi dall'ingresso, a ciascun volontario sarà chiesto di tornare in ciascun centro di ricerca per effettuare lo stesso prelievo ed esame effettuato in precedenza all'ingresso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Cina
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Cina
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Cina
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Cina
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Cina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati sia dal reparto ambulatoriale di ginecologia che dal centro di esame sanitario in ciascun centro di ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età fertile che esegue il test citologico thinprep
  • Avere un'esperienza di rapporti sessuali
  • Non durante il periodo mestruale
  • Nessun rapporto sessuale o farmaci vaginali o vampate vaginali nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo

Criteri di esclusione:

  • Entro 8 settimane di gravidanza o dopo il parto
  • Avendo avuto tumori nel tratto riproduttivo
  • Aver ricevuto la vaccinazione HPV bivalente, tetravalente o novevalente
  • Dopo aver ricevuto un trattamento per l'infezione da agenti patogeni anti-HPV o altre malattie sessualmente trasmissibili
  • Avendo subito isterectomia, chirurgia cervicale e radioterapia pelvica
  • Aver utilizzato antibiotici ad ampio spettro, probiotici o supposte vaginali nel tratto riproduttivo entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
volontari del centro di esame sanitario
volontari (n = 50/centro) che eseguono esami ginecologici reclutati dal centro di esame sanitario, che non mostrano sintomi e segni nel tratto riproduttivo e sono potenzialmente considerati controlli sani
Test diagnostico: Sequenziamento del gene 16S rRNA delle secrezioni cervicali
  1. Sequenziamento del gene 16S rRNA delle secrezioni vaginali: utilizzando la tecnologia NGS per valutare il microbiota delle secrezioni vaginali
  2. Valutazione microecologia delle secrezioni vaginali: sono inclusi il test morfologico, la valutazione funzionale e la valutazione del punteggio Nugent delle secrezioni vaginali.
  3. Genotipizzazione dell'HPV e rilevamento di patogeni di malattie sessualmente trasmissibili basati sulle cellule esfoliate cervicali
  4. Test citologico Thinprep delle cellule esfoliate cervicali: per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale
Altri nomi:
  • Valutazione microecologia delle secrezioni cervicali
  • Genotipizzazione dell'HPV e rilevazione dei patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili
  • Test citologico Thinprep di cellule esfoliate cervicali
volontari dell'ambulatorio di ginecologia
volontari (n = 150/centro) reclutati da pazienti ambulatoriali di ginecologia, che mostrano sintomi e segni anormali nel tratto riproduttivo e sono potenzialmente considerati come i casi con condizioni nel tratto riproduttivo
Test diagnostico: Sequenziamento del gene 16S rRNA delle secrezioni cervicali
  1. Sequenziamento del gene 16S rRNA delle secrezioni vaginali: utilizzando la tecnologia NGS per valutare il microbiota delle secrezioni vaginali
  2. Valutazione microecologia delle secrezioni vaginali: sono inclusi il test morfologico, la valutazione funzionale e la valutazione del punteggio Nugent delle secrezioni vaginali.
  3. Genotipizzazione dell'HPV e rilevamento di patogeni di malattie sessualmente trasmissibili basati sulle cellule esfoliate cervicali
  4. Test citologico Thinprep delle cellule esfoliate cervicali: per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale
Altri nomi:
  • Valutazione microecologia delle secrezioni cervicali
  • Genotipizzazione dell'HPV e rilevazione dei patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili
  • Test citologico Thinprep di cellule esfoliate cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della microecologia genitale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: basale e mese 6
La microecologia genitale include misurazioni del microbiota cervicale, dell'HPV e di altre malattie sessualmente trasmissibili, dello stato di infezione dei patogeni, delle condizioni della secrezione vaginale e del grado di neoplasia intraepiteliale cervicale. Per quanto riguarda il microbiota cervicale, la tecnologia NGS sarà utilizzata per sequenziare il gene 16s rRNA dei microbi nella secrezione cervicale di ciascun volontario. La PCR verrà utilizzata per rilevare l'HPV e altri patogeni di malattie sessualmente trasmissibili. Per quanto riguarda le condizioni della secrezione vaginale, verranno utilizzati metodi come l'ispezione microscopica manuale, la colorazione di Gram e il test enzimatico per eseguire la misurazione. Inoltre, verrà eseguito il test citologico thinprep delle cellule esfoliate cervicali per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale.
basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALM2004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni