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Infección por VPH y microecología genital de mujeres en edad fértil en China: un estudio de cohortes y multicéntrico

23 de junio de 2025 actualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
El propósito de este estudio es acceder a las relaciones entre la microecología genital, la infección por VPH y la neoplasia intraepitelial cervical de mujeres en edad fértil en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los voluntarios serán reclutados entre las mujeres que acuden al hospital para hacerse la prueba citológica thinprep. Después de ser informado sobre los riesgos potenciales, a cada voluntario que dé su consentimiento informado por escrito se le pedirá que complete un cuestionario. Luego, se tomarán hisopos cervicales y vaginales y células exfoliadas cervicales de cada voluntaria para realizar una evaluación microecológica de secuenciación del gen 16S rRNA en secreciones cervicales y detección y genotipado de VPH y patógenos de enfermedades de transmisión sexual. Si hay algo anormal con los resultados del diagnóstico en los exámenes anteriores, a juicio del médico, se le solicitará a la voluntaria que se le realice un vaginoscopio y una biopsia cervical para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical. Después de seis meses desde el ingreso, se le pedirá a cada voluntario que regrese a cada centro de investigación para realizar el mismo muestreo y examen que se hizo anteriormente en el ingreso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Muxuan Chen
  • Número de teléfono: +8613580561916
  • Correo electrónico: muxuanchen@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Porcelana
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Porcelana
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Porcelana
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Porcelana
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Porcelana
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los voluntarios serán reclutados tanto del departamento ambulatorio de ginecología como del centro de examen de salud en cada centro de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil que realiza la prueba citológica thinprep
  • Tener una experiencia de relaciones sexuales
  • No durante el período menstrual.
  • No tener relaciones sexuales ni medicamentos vaginales ni enrojecimiento vaginal en los 3 días anteriores a la toma de muestras

Criterio de exclusión:

  • Dentro de las 8 semanas de embarazo o posparto
  • Haber tenido tumores en el aparato reproductor
  • Haber recibido la vacuna VPH bivalente, tetravalente o nonavalente
  • Haber recibido tratamiento para infección por anti-VPH u otros patógenos de ETS
  • Haber tenido histerectomía, cirugía cervical y radioterapia pélvica
  • Haber usado antibióticos de amplio espectro, probióticos o óvulos vaginales en el tracto reproductivo dentro de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
voluntarios del centro de examen de salud
voluntarias (n = 50/centro) que realizan un examen ginecológico reclutadas del centro de examen de salud, que no muestran síntomas ni signos en el tracto reproductivo y que potencialmente se consideran controles sanos
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones cervicales
  1. Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones vaginales: uso de tecnología NGS para evaluar la microbiota de las secreciones vaginales
  2. Evaluación microecológica de las secreciones vaginales: se incluyen test de morfología, evaluación funcional y evaluación de la puntuación de Nugent de las secreciones vaginales.
  3. Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual a partir de las células exfoliadas del cuello uterino
  4. Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales: para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical
Otros nombres:
  • Evaluación microecológica de las secreciones cervicales
  • Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual
  • Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales
voluntarios de ambulatorio de ginecología
voluntarias (n = 150/centro) reclutadas de pacientes ambulatorios de ginecología, que muestran síntomas y signos anormales en el tracto reproductivo y son potencialmente considerados como los casos con condiciones en el tracto reproductivo
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones cervicales
  1. Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones vaginales: uso de tecnología NGS para evaluar la microbiota de las secreciones vaginales
  2. Evaluación microecológica de las secreciones vaginales: se incluyen test de morfología, evaluación funcional y evaluación de la puntuación de Nugent de las secreciones vaginales.
  3. Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual a partir de las células exfoliadas del cuello uterino
  4. Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales: para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical
Otros nombres:
  • Evaluación microecológica de las secreciones cervicales
  • Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual
  • Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteración de la microecología genital desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base y mes 6
La microecología genital incluye mediciones de microbiota cervical, estado de infección por VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual, condiciones de la secreción vaginal y el grado de neoplasia intraepitelial cervical. En cuanto a la microbiota cervical, se utilizará la tecnología NGS para secuenciar el gen 16s rRNA de los microbios en la secreción cervical de cada voluntaria. Se utilizará PCR para detectar VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual. En cuanto a las condiciones de la secreción vaginal, se utilizarán métodos como la inspección microscópica manual, la tinción de Gram y la prueba enzimológica para realizar la medición. Además, se realizará una prueba citológica thinprep de células exfoliadas cervicales para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical.
línea de base y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALM2004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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