Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-infeksjon og genital mikroøkologi hos kvinner i fertil alder i Kina: En kohort- og multisenterstudie

23. juni 2025 oppdatert av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Hensikten med denne studien for å få tilgang til forholdet mellom genital mikroøkologi, HPV-infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinner i fertil alder i Kina

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De frivillige vil bli rekruttert fra kvinnene som kommer til sykehuset for å gjøre den tynne cytologiske testen. Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene, vil hver frivillig som gir skriftlig informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Deretter vil cervikale og vaginale vattpinner og cervikale eksfolierte celler bli tatt fra hver frivillig for å utføre 16S rRNA-gensekvensering av mikroøkologivurdering av cervikale sekresjoner og påvisning og genotyping av HPV og patogener av seksuelt overførbare sykdommer. Hvis det er noe unormalt med de diagnostiske utfallene i de tidligere undersøkelsene, i henhold til legens vurdering, vil de frivillige bli bedt om å gjennomgå et vaginoskop og en cervikal biopsi for å vurdere graden av cervikal intraepitelial neoplasi. Etter seks måneder siden påmeldingen, vil hver frivillig bli bedt om å gå tilbake til hvert forskningssenter for å gjøre samme prøvetaking og undersøkelse som tidligere gjorde ved påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Kina
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige vil bli rekruttert fra både poliklinikk for gynekologi og helseundersøkelsessenter i hvert forskningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i fertil alder utfører tynnprep cytologisk test
  • Å ha en opplevelse av seksuell omgang
  • Ikke under menstruasjonen
  • Ingen samleie eller vaginal medisinering eller vaginal flushing på 3 dager før prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 8 uker etter graviditet eller etter fødsel
  • Har hatt svulster i forplantningsorganene
  • Har hatt HPV bivalent, tetravalent eller nivalent vaksinasjon
  • Etter å ha mottatt behandling for infeksjon med anti-HPV eller andre kjønnssykdommer
  • Har hatt hysterektomi, livmorhalsoperasjon og bekkenstrålebehandling
  • Har brukt bredspektrede antibiotika, probiotika eller vaginale stikkpiller i forplantningskanalen innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
frivillige fra helseundersøkelsessentralen
frivillige (n = 50/senter) som utfører gynekologisk undersøkelse rekruttert fra helseundersøkelsessenteret, som ikke viser symptomer og tegn i forplantningskanalen og som potensielt anses som de sunne kontrollene
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering av cervikale sekresjoner
  1. 16S rRNA-gensekvensering av vaginale sekreter: bruk av NGS-teknologi for å vurdere mikrobiotaen til vaginale sekreter
  2. Mikroøkologisk vurdering av vaginale sekreter: morfologitest, funksjonsvurdering og Nugent-scorevurdering av vaginale sekreter er inkludert.
  3. Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener basert på de cervikale eksfolierede cellene
  4. Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler: for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Mikroøkologisk vurdering av cervikale sekreter
  • Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener
  • Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler
frivillige fra gynekologisk poliklinisk
frivillige (n = 150/senter) rekruttert fra gynekologisk poliklinisk pasient, som viser unormale symptomer og tegn i forplantningsorganene og som potensielt anses som tilfeller med tilstander i forplantningsorganene
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering av cervikale sekresjoner
  1. 16S rRNA-gensekvensering av vaginale sekreter: bruk av NGS-teknologi for å vurdere mikrobiotaen til vaginale sekreter
  2. Mikroøkologisk vurdering av vaginale sekreter: morfologitest, funksjonsvurdering og Nugent-scorevurdering av vaginale sekreter er inkludert.
  3. Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener basert på de cervikale eksfolierede cellene
  4. Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler: for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Mikroøkologisk vurdering av cervikale sekreter
  • Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener
  • Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av genital mikroøkologi fra baseline ved måned 6
Tidsramme: basislinje og måned 6
Genital mikroøkologi inkluderer målinger av cervikal mikrobiota, HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener infeksjonsstatus, tilstander av vaginal sekresjon og graden av cervikal intraepitelial neoplasi. Når det gjelder cervikal mikrobiota, vil NGS-teknologien bli brukt til å sekvensere 16s rRNA-genet til mikrobene i livmorhalssekresjonen til hver enkelt frivillig. PCR vil bli brukt til å oppdage HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener. Når det gjelder tilstandene til skjedesekresjonen, vil metoder som manuell mikroskopisk inspeksjon, gramfarging og enzymologisk test bli brukt for å gjøre målingen. Dessuten vil tynnprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler bli utført for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
basislinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CALM2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger