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Infecção por HPV e microecologia genital de mulheres em idade reprodutiva na China: um estudo de coorte e multicêntrico

23 de junho de 2025 atualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo é acessar as relações entre microecologia genital, infecção por HPV e neoplasia intraepitelial cervical de mulheres em idade reprodutiva na China

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As voluntárias serão recrutadas entre as mulheres que chegam ao hospital para fazer o teste citológico thinprep. Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que dá consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário. Em seguida, swabs cervicais e vaginais e células esfoliadas cervicais serão retirados de cada voluntário para realizar a avaliação microecológica do sequenciamento do gene 16S rRNA em secreções cervicais e detecção e genotipagem de HPV e patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Caso haja algo anormal com os resultados diagnósticos nos exames anteriores, a critério do médico, esses voluntários serão submetidos a vaginoscopia e biópsia cervical para avaliação do grau de neoplasia intraepitelial cervical. Após seis meses desde a entrada, cada voluntário será solicitado a voltar a cada centro de pesquisa para fazer a mesma amostragem e exame que fez anteriormente na entrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários serão recrutados no departamento ambulatorial de ginecologia e no centro de exames de saúde em cada centro de pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher em idade reprodutiva realizando teste citológico thinprep
  • Ter uma experiência de relação sexual
  • Não durante o período menstrual
  • Nenhuma relação sexual ou medicação vaginal ou rubor vaginal em 3 dias antes da amostragem

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas de gravidez ou pós-parto
  • Tendo tido tumores no trato reprodutivo
  • Ter tido vacinação contra o HPV bivalente, tetravalente ou nove-valente
  • Ter recebido tratamento para infecção anti-HPV ou outros patógenos DST
  • Tendo feito histerectomia, cirurgia cervical e radioterapia pélvica
  • Tendo usado antibióticos de amplo espectro, probióticos ou supositórios vaginais no trato reprodutivo dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
voluntários do centro de exames de saúde
voluntárias (n = 50/centro) fazendo exame ginecológico recrutadas do centro de exames de saúde, que não apresentam sintomas e sinais no trato reprodutivo e são potencialmente consideradas como controles saudáveis
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais
voluntários do ambulatório de ginecologia
voluntários (n = 150/centro) recrutados do ambulatório de ginecologia, que apresentam sintomas e sinais anormais no trato reprodutivo e são potencialmente considerados como os casos com condições no trato reprodutivo
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da microecologia genital da linha de base no mês 6
Prazo: linha de base e mês 6
A microecologia genital inclui medições da microbiota cervical, status de infecção por patógenos de outras doenças sexualmente transmissíveis, condições da secreção vaginal e o grau de neoplasia intraepitelial cervical. Quanto à microbiota cervical, a tecnologia NGS será utilizada para sequenciar o gene 16s rRNA dos micróbios na secreção cervical de cada voluntário. A PCR será usada para detectar o HPV e outros patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Quanto às condições da secreção vaginal, métodos como inspeção microscópica manual, coloração de Gram e teste enzimológico serão utilizados para fazer a medição. Além disso, o teste citológico thinprep de células esfoliadas cervicais será realizado para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical.
linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CALM2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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