Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВПЧ-инфекция и генитальная микроэкология женщин детородного возраста в Китае: когортное и многоцентровое исследование

23 июня 2025 г. обновлено: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Цель этого исследования - получить доступ к взаимосвязи между микроэкологией гениталий, инфекцией ВПЧ и цервикальной интраэпителиальной неоплазией у женщин детородного возраста в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Волонтеры будут набраны из числа женщин, которые придут в больницу для проведения цитологического теста Thinprep. После информирования о потенциальных рисках каждому добровольцу, давшему письменное информированное согласие, будет предложено заполнить анкету. Затем у каждого добровольца будут взяты цервикальные и вагинальные мазки и отслоившиеся клетки шейки матки для проведения микроэкологической оценки секвенирования гена 16S рРНК на выделениях из шейки матки, а также обнаружения и генотипирования ВПЧ и возбудителей заболеваний, передающихся половым путем. Если есть что-то ненормальное с результатами диагностики в предыдущих обследованиях, по мнению врача, добровольцам будет предложено пройти вагиноскопию и биопсию шейки матки для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Через шесть месяцев после поступления каждого добровольца попросят вернуться в каждый исследовательский центр, чтобы провести тот же отбор проб и обследование, что и при поступлении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muxuan Chen
  • Номер телефона: +8613580561916
  • Электронная почта: muxuanchen@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Китай
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Китай
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Китай
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Китай
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Китай
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волонтеры будут набраны как из поликлиники гинекологии, так и из центра диспансеризации в каждом исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина детородного возраста, проводящая тонкопрепаратный цитологический тест
  • Наличие опыта полового акта
  • Не во время менструации
  • Отсутствие половых контактов, приема вагинальных препаратов или вагинальных промываний за 3 дня до взятия пробы.

Критерий исключения:

  • В течение 8 недель беременности или после родов
  • Имея опухоли в репродуктивном тракте
  • Наличие двухвалентной, четырехвалентной или девятивалентной вакцины против ВПЧ
  • Прохождение лечения от ВПЧ или других инфекций, вызываемых возбудителями ЗППП
  • После гистерэктомии, операции на шейке матки и лучевой терапии таза
  • Применение антибиотиков широкого спектра действия, пробиотиков или вагинальных суппозиториев в репродуктивном тракте в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
добровольцы из центра медицинской экспертизы
добровольцы (n = 50/центр), проводящие гинекологическое обследование, набранные из центра медицинского осмотра, у которых нет симптомов и признаков в репродуктивном тракте и которые потенциально рассматриваются как здоровые контроли
Диагностический тест: Секвенирование гена 16S рРНК секрета шейки матки
  1. Секвенирование гена 16S рРНК вагинальных выделений: использование технологии NGS для оценки микробиоты вагинальных выделений
  2. Микроэкологическая оценка вагинальных выделений: морфологический тест, функциональная оценка и оценка по шкале Ньюджента вагинальных выделений включены.
  3. Генотипирование ВПЧ и выявление возбудителей венерических заболеваний на основе эксфолиированных клеток шейки матки
  4. Thinprep цитологический тест эксфолиированных клеток шейки матки: для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Микроэкологическая оценка цервикального секрета
  • Генотипирование ВПЧ и выявление возбудителей венерических заболеваний
  • Thinprep цитологический тест эксфолиированных клеток шейки матки
волонтеры из гинекологической поликлиники
добровольцы (n = 150/центр), набранные из амбулаторных гинекологических отделений, у которых проявляются аномальные симптомы и признаки в репродуктивном тракте и которые потенциально расцениваются как пациенты с заболеваниями репродуктивного тракта
Диагностический тест: Секвенирование гена 16S рРНК секрета шейки матки
  1. Секвенирование гена 16S рРНК вагинальных выделений: использование технологии NGS для оценки микробиоты вагинальных выделений
  2. Микроэкологическая оценка вагинальных выделений: морфологический тест, функциональная оценка и оценка по шкале Ньюджента вагинальных выделений включены.
  3. Генотипирование ВПЧ и выявление возбудителей венерических заболеваний на основе эксфолиированных клеток шейки матки
  4. Thinprep цитологический тест эксфолиированных клеток шейки матки: для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Микроэкологическая оценка цервикального секрета
  • Генотипирование ВПЧ и выявление возбудителей венерических заболеваний
  • Thinprep цитологический тест эксфолиированных клеток шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микроэкологии гениталий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
Генитальная микроэкология включает определение микробиоты шейки матки, инфекционного статуса возбудителей ВПЧ и других заболеваний, передающихся половым путем, состояния вагинального секрета и степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Что касается микробиоты шейки матки, технология NGS будет использоваться для секвенирования гена 16s рРНК микробов в секрете шейки матки каждого добровольца. ПЦР будет использоваться для выявления ВПЧ и других возбудителей заболеваний, передающихся половым путем. Что касается состояния вагинального секрета, для измерения будут использоваться такие методы, как ручное микроскопическое исследование, окрашивание по Граму и энзимологический тест. Кроме того, для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии будет выполнен цитологический тест цервикальных эксфолиированных клеток.
исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CALM2004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками