Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-infektion og genital mikroøkologi hos kvinder i den fødedygtige alder i Kina: En kohorte- og multicenterundersøgelse

23. juni 2025 opdateret af: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse at få adgang til relationerne mellem genital mikroøkologi, HPV-infektion og cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinder i den fødedygtige alder i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De frivillige vil blive rekrutteret fra de kvinder, der kommer til hospitalet for at lave den tynde cytologiske test. Efter at være blevet informeret om de potentielle risici, vil hver frivillig, der giver skriftligt informeret samtykke, blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Derefter vil cervikale og vaginale podninger og cervikale eksfolierede celler blive taget fra hver frivillig for at udføre 16S rRNA-gensekventeringsmikroøkologisk vurdering af cervikale sekretioner og påvisning og genotypebestemmelse af HPV og patogener af seksuelt overførte sygdomme. Hvis der er noget unormalt med de diagnostiske resultater i de tidligere undersøgelser, vil de frivillige ifølge lægens vurdering blive bedt om at gennemgå et vaginoskop og en cervikal biopsi for at vurdere graden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi. Efter seks måneder efter tilmeldingen vil hver frivillig blive bedt om at gå tilbage til hvert forskningscenter for at foretage den samme prøveudtagning og undersøgelse, som tidligere gjorde ved indrejsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Kina
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige vil blive rekrutteret fra både ambulatoriet for gynækologi og sundhedsundersøgelsescenter i hvert forskningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder udfører thinprep cytologisk test
  • At have en oplevelse af samleje
  • Ikke i menstruationsperioden
  • Ingen samleje eller vaginal medicin eller vaginal rødmen i 3 dage før prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 8 uger efter graviditet eller efter fødslen
  • Har haft tumorer i forplantningsorganerne
  • Har fået HPV bivalent, tetravalent eller nivalent vaccination
  • Efter at have modtaget behandling for anti-HPV eller andre kønssygdomme patogener infektion
  • Efter at have fået foretaget hysterektomi, cervikal kirurgi og bækkenstrålebehandling
  • Har brugt bredspektrede antibiotika, probiotika eller vaginale stikpiller i forplantningskanalen inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
frivillige fra sundhedsundersøgelsescenter
frivillige (n = 50/center), der udfører gynækologisk undersøgelse, rekrutteret fra sundhedsundersøgelsescenter, som ikke viser symptomer og tegn i forplantningskanalen og potentielt betragtes som de sunde kontroller
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering af cervikale sekretioner
  1. 16S rRNA-gensekventering af vaginale sekreter: ved hjælp af NGS-teknologi til at vurdere mikrobiotaen af ​​vaginale sekretioner
  2. Mikroøkologisk vurdering af vaginalt sekret: morfologisk test, funktionsvurdering og Nugent score vurdering af skedesekret er inkluderet.
  3. Genotyping af HPV og påvisning af seksuelt overførte sygdomme, patogener baseret på de cervikale eksfolierede celler
  4. Thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler: for at evaluere graden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Mikroøkologisk vurdering af cervikale sekreter
  • Genotyping af HPV og påvisning af seksuelt overførte sygdomme patogener
  • Thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler
frivillige fra gynækologisk ambulant
frivillige (n = 150/center) rekrutteret fra gynækologisk ambulant, som viser unormale symptomer og tegn i forplantningsorganerne og potentielt betragtes som tilfælde med tilstande i forplantningsorganerne
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering af cervikale sekretioner
  1. 16S rRNA-gensekventering af vaginale sekreter: ved hjælp af NGS-teknologi til at vurdere mikrobiotaen af ​​vaginale sekretioner
  2. Mikroøkologisk vurdering af vaginalt sekret: morfologisk test, funktionsvurdering og Nugent score vurdering af skedesekret er inkluderet.
  3. Genotyping af HPV og påvisning af seksuelt overførte sygdomme, patogener baseret på de cervikale eksfolierede celler
  4. Thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler: for at evaluere graden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Mikroøkologisk vurdering af cervikale sekreter
  • Genotyping af HPV og påvisning af seksuelt overførte sygdomme patogener
  • Thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af genital mikroøkologi fra baseline ved måned 6
Tidsramme: basline og måned 6
Genital mikroøkologi omfatter målinger af cervikal mikrobiota, HPV og andre seksuelt overførte sygdomme patogeners infektionsstatus, tilstande af det vaginale sekretion og graden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi. Hvad angår cervikal mikrobiota, vil NGS-teknologien blive brugt til at sekventere mikrobernes 16s rRNA-gen i den cervikale sekretion af hver frivillige. PCR vil blive brugt til at påvise HPV og andre seksuelt overførte sygdomme patogener. Hvad angår betingelserne for vaginal sekretion, vil metoder som manuel mikroskopisk inspektion, gramfarvning og enzymologisk test blive brugt til at udføre målingen. Desuden vil thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler blive udført for at evaluere graden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi.
basline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALM2004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger