Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie HPV i mikroekologia narządów płciowych kobiet w wieku rozrodczym w Chinach: badanie kohortowe i wieloośrodkowe

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Celem tego badania było uzyskanie dostępu do relacji między mikroekologią narządów płciowych, infekcją HPV i śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy u kobiet w wieku rozrodczym w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy będą rekrutowani spośród kobiet, które zgłaszają się do szpitala na wykonanie testu cytologicznego thinprep. Po poinformowaniu o potencjalnych zagrożeniach, każdy ochotnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza. Następnie od każdej ochotniczki zostaną pobrane wymazy z szyjki macicy i pochwy oraz złuszczone komórki szyjki macicy w celu przeprowadzenia oceny mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu wykrycia wydzielin z szyjki macicy oraz wykrycia i genotypowania HPV i patogenów chorób przenoszonych drogą płciową. W przypadku nieprawidłowości w wynikach diagnostycznych z poprzednich badań, w ocenie lekarza, ochotniczki zostaną poproszone o wykonanie waginoskopu oraz biopsji szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Po sześciu miesiącach od wpisu każdy ochotnik zostanie poproszony o powrót do każdego ośrodka badawczego w celu pobrania takiej samej próbki i zbadania, jak poprzednio przy zgłoszeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chiny
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, Chiny
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Chiny
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Chiny
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Chiny
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariuszki będą rekrutowane zarówno z poradni ginekologicznej, jak iz centrum badań lekarskich w każdym ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym wykonująca badanie cytologiczne thinprep
  • Posiadanie doświadczenia współżycia seksualnego
  • Nie w okresie menstruacyjnym
  • Brak stosunku płciowego, leków dopochwowych lub płukania pochwy w ciągu 3 dni przed pobraniem próbki

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni ciąży lub po porodzie
  • Mając guzy w układzie rozrodczym
  • Po szczepieniu dwuwartościowym, czterowalentnym lub dziewięciowalentnym HPV
  • Po leczeniu zakażenia wirusem HPV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
  • Po histerektomii, operacji szyjki macicy i radioterapii miednicy
  • Po zastosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania, probiotyków lub czopków dopochwowych w drogach rodnych w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wolontariusze z centrum badań lekarskich
ochotniczki (n = 50/ośrodek) wykonujące badanie ginekologiczne rekrutowane z ośrodka badań lekarskich, które nie wykazują objawów ze strony układu rozrodczego i są potencjalnie uważane za osoby zdrowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny szyjkowej
  1. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny pochwowej: wykorzystanie technologii NGS do oceny mikrobiomu wydzieliny pochwowej
  2. Ocena mikroekologiczna wydzieliny pochwowej: obejmuje badanie morfologiczne, ocenę czynnościową i ocenę wydzieliny pochwowej w skali Nugenta.
  3. Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie komórek złuszczonych szyjki macicy
  4. Badanie cytologiczne Thinprep komórek złuszczonych szyjki macicy: ocena stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Mikroekologiczna ocena wydzieliny szyjkowej
  • Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową
  • Test cytologiczny Thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy
wolontariuszki z poradni ginekologicznej
ochotniczki (n = 150/ośrodek) zrekrutowane z poradni ginekologicznej, u których występują nieprawidłowe objawy ze strony układu rozrodczego i które są potencjalnie uznawane za przypadki ze schorzeniami układu rozrodczego
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny szyjkowej
  1. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny pochwowej: wykorzystanie technologii NGS do oceny mikrobiomu wydzieliny pochwowej
  2. Ocena mikroekologiczna wydzieliny pochwowej: obejmuje badanie morfologiczne, ocenę czynnościową i ocenę wydzieliny pochwowej w skali Nugenta.
  3. Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie komórek złuszczonych szyjki macicy
  4. Badanie cytologiczne Thinprep komórek złuszczonych szyjki macicy: ocena stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Mikroekologiczna ocena wydzieliny szyjkowej
  • Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową
  • Test cytologiczny Thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mikroekologii narządów płciowych od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 6
Mikroekologia narządów płciowych obejmuje pomiary mikroflory szyjki macicy, HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, stan zakażenia, stan wydzieliny pochwowej oraz stopień zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Jeśli chodzi o mikroflorę szyjki macicy, technologia NGS zostanie wykorzystana do sekwencjonowania genu 16s rRNA drobnoustrojów w wydzielinie szyjki macicy każdej ochotniczki. PCR zostanie wykorzystany do wykrycia HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową. Jeśli chodzi o stan wydzieliny pochwowej, do pomiaru zostaną wykorzystane takie metody, jak ręczne badanie mikroskopowe, barwienie Grama i test enzymologiczny. Ponadto zostanie wykonane badanie cytologiczne thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
linia bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALM2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami