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HPV-Infektion und genitale Mikroökologie von Frauen im gebärfähigen Alter in China: Eine Kohorten- und Multicenter-Studie

23. Juni 2025 aktualisiert von: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, Zugang zu den Beziehungen zwischen genitaler Mikroökologie, HPV-Infektion und zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Frauen im gebärfähigen Alter in China zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden aus den Frauen rekrutiert, die ins Krankenhaus kommen, um den zytologischen Thinprep-Test durchzuführen. Nachdem sie über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden jedem Freiwilligen Zervix- und Vaginalabstriche und abgeblätterte Zervixzellen entnommen, um eine mikroökologische Bewertung der 16S-rRNA-Gensequenzierung der Zervixsekrete sowie den Nachweis und die Genotypisierung von HPV und Krankheitserregern sexuell übertragbarer Krankheiten durchzuführen. Wenn bei den diagnostischen Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen etwas Abnormales festgestellt wird, werden diese Freiwilligen nach Einschätzung des Arztes gebeten, sich einem Vaginoskop und einer zervikalen Biopsie zu unterziehen, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu beurteilen. Nach sechs Monaten seit der Einreise wird jeder Freiwillige gebeten, zu jedem Forschungszentrum zurückzukehren, um die gleiche Probenahme und Untersuchung wie zuvor bei der Einreise durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden sowohl aus der ambulanten Abteilung für Gynäkologie als auch aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum in jedem Forschungszentrum rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die einen zytologischen Thinprep-Test durchführt
  • Erfahrungen mit Geschlechtsverkehr haben
  • Nicht während der Menstruation
  • Kein Geschlechtsverkehr oder Vaginalmedikation oder Vaginalspülung in den 3 Tagen vor der Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt
  • Hatte Tumore im Fortpflanzungstrakt
  • Nach einer bivalenten, tetravalenten oder neunvalenten HPV-Impfung
  • Nach Behandlung einer Infektion mit Anti-HPV oder anderen STD-Erregern
  • Hatte eine Hysterektomie, eine zervikale Operation und eine Strahlentherapie des Beckens
  • Verwendung von Breitbandantibiotika, Probiotika oder Vaginalzäpfchen im Fortpflanzungstrakt innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freiwillige aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum
Freiwillige (n = 50/Zentrum), die eine gynäkologische Untersuchung durchführen, die aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum rekrutiert wurden, die keine Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als gesunde Kontrollen angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses
Freiwillige aus der ambulanten Gynäkologie
Freiwillige (n = 150/Zentrum), die aus der ambulanten Gynäkologie rekrutiert wurden, die abnormale Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als Fälle mit Erkrankungen im Fortpflanzungstrakt angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der genitalen Mikroökologie gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Die genitale Mikroökologie umfasst Messungen der zervikalen Mikrobiota, HPV und anderer sexuell übertragbarer Krankheitserreger, des Infektionsstatus, des Zustands des Vaginalsekrets und des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie. Was zervikale Mikrobiota betrifft, wird die NGS-Technologie verwendet, um das 16s-rRNA-Gen der Mikroben im zervikalen Sekret jedes Freiwilligen zu sequenzieren. PCR wird zum Nachweis von HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheitserregern eingesetzt. Was die Bedingungen des Vaginalsekrets betrifft, so werden Methoden wie manuelle mikroskopische Untersuchung, Gram-Färbung und enzymologischer Test verwendet, um die Messung durchzuführen. Darüber hinaus wird ein zytologischer Thinprep-Test von zervikalen Exfoliationszellen durchgeführt, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu bewerten.
Grundlinie und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALM2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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