Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lidských (alogenních) iPS kardiomyocytů odvozených z buněk List pro ischemickou kardiomyopatii

19. dubna 2021 aktualizováno: Koichi Toda, Osaka University

Klinická studie lidských (alogenních) iPS kardiomyocytů odvozených z buněk List pro ischemické onemocnění

Účelem této studie zaměřené na pacienty s těžkou ischemickou kardiomyopatií je následující: potvrdit krátkodobou účinnost pozorováním změn a přechodů srdeční funkce a klinických příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou každého pacienta (před a po srovnání) pomocí lidských buněk iPS transplantaci listu kardiomyocytů a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost včetně kombinovaného použití imunosupresiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost humánní (alogenní) desky kardiomyocytů odvozených z iPS buněk v kombinaci s imunosupresivem pro pacienty s ischemickou kardiomyopatií. Primárními položkami hodnocení bude zlepšení systolické funkce levé komory (LVEF) pro účinnost a bezpečnost bude hodnocena krevními testy, obecnými laboratorními testy a dalšími hodnoceními souvisejícími s bezpečností. Sekundárními položkami hodnocení jsou funkční hodnocení NYHA, hodnocení remodelace levé komory pomocí echokardiografie, hemodynamické hodnocení, hodnocení funkce fyzické aktivity, jako je 6MWD a SAS, QOL a hodnocení tolerance zátěže pomocí dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou ischemickou chorobou srdeční
  2. Pacienti se srdečním selháním NYHA funkční klasifikace III-IV
  3. Pacienti, kteří jsou ve stavu srdečního selhání navzdory maximální perorální medikaci včetně digitalisu, diuretik, ACE inhibitorů, ARB, beta-blokátorů, léků proti aldosteronu a perorálních kardiotonik
  4. Pacienti, kteří jsou v okamžiku souhlasu starší 20 let
  5. Pacienti s rizikem zhoršení srdečního selhání navzdory standardní chirurgické léčbě (bypass koronární tepny, angioplastika mitrální chlopně, angioplastika levé komory, srdeční resynchronizační léčba a perkutánní koronární intervence) déle než 3 měsíce
  6. Pacienti s LVEF (echokardiografie) v klidu 35 % nebo méně
  7. Pacienti, jejichž informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení lze získat od samotného subjektu písemně
  8. Pacienti, kteří mohou pokračovat v návštěvě místa klinického hodnocení po dobu 52 týdnů po získání souhlasu, nadále žijí v Japonsku a lze očekávat, že budou mít data shromážděná NRMD/PMS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními chorobami
  2. Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na používané imunosupresivum
  3. Pacienti s aktivními infekcemi
  4. Pacienti, kteří zůstávají v šoku kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání
  5. Pacienti s nevratným selháním jiných orgánů než srdce
  6. Pacienti se zhoubnými nádory
  7. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  8. Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti do šesti měsíců ode dne udělení souhlasu
  9. Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na zvířata, jako je skot, ze kterých suroviny pocházejí
  10. Pacienti s těžkou plicní hypertenzí
  11. Pacienti do 6 měsíců od dokončení jiných klinických studií v době zařazení
  12. Kromě toho pacienti s jinými kardiovaskulárními abnormalitami, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí pro tuto studii podle úsudku studijní komise lékařů pro registraci pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina subjektů podstupujících buněčnou transplantaci
Transplantace listu kardiomyocytů z lidských (alogenních) iPS buněk (pouze jednou)
Biologický: Kardiomyocytový list odvozený z lidských (alogenních) buněk iPS
Transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšenou LVEF
Časové okno: 26 týdnů
Počet pacientů se zlepšenou EFLK podle echokardiografie 26 týdnů po operaci ve srovnání s předoperačním.
26 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a závad [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
Pokud jde o nežádoucí účinky a vedlejší účinky (z nežádoucích účinků budou za vedlejší účinky považovány ty, jejichž příčinná souvislost s přípravkem klinického hodnocení je jiná než „nesouvisející“.) počet výskytů a počet příkladů výskytu podle událost a závažnost budou získány.
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
Výskyt závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
Pokud jde o závažné nežádoucí příhody, získá se počet výskytů a počet příkladů výskytu podle události a závažnosti.
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Pokud jde o změny vitálních funkcí (tělesná teplota, krevní tlak (systolický, diastolický) a tepová frekvence), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
Před operací, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Výskyt abnormálních obecných krevních testů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Pokud jde o změny v obecných krevních testech (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Výskyt abnormálních krevních biochemických testů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Ke změnám v biochemických testech krve (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyty (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, krevní cukr), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Výskyt abnormálních testů nádorových markerů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screening, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Pokud jde o změny v testech nádorových markerů (AFP, CA19-9, CEA, hCG), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
Screening, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Výskyt klinických příhod srdeční funkce, jako je smrt a hospitalizace [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
S ohledem na výskyt klinických příhod srdečních funkcí, jako je úmrtí a hospitalizace, bude pro případy úmrtí stanoven počet případů, kdy příčiny úmrtí souvisí s onemocněním srdce a které s onemocněním srdce nesouvisejí.
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí 26 a 52 týdnů po transplantaci tohoto produktu
Časové okno: 26 a 52 týdnů
Komplexně vyhodnotit účinnost transplantace tohoto produktu
26 a 52 týdnů
Funkce kontrakce celé levé komory
Časové okno: 26 týdnů
Komplexně vyhodnotit účinnost transplantace tohoto produktu
26 týdnů
Remodelace levé komory (LVESVI)
Časové okno: 26 týdnů
Změny indexu end systolického objemu levé komory (LVESVI) (echokardiografie, CT (pokud je k dispozici))
26 týdnů
Remodelace levé komory (LVEDVI)
Časové okno: 26 týdnů
Změny indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) (echokardiografie, CT (pokud je k dispozici))
26 týdnů
Funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Třída I až třída IV, čím závažnější, tím vyšší číslo.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Škála specifické aktivity (SAS)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Jedná se o kvantitativní hodnocení subjektivních symptomů srdečního selhání z hlediska tolerance zátěže. Uveďte různé denní aktivity, u kterých je intenzita cvičení [vychytávání kyslíku nebo metabolické ekvivalenty (MET)] předem téměř známa, zeptejte se, zda jsou možné, a vyhodnoťte hodnotu cvičení s nejnižší úrovní aktivity, která nebyla možná. Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Čím nižší číslo, tím lepší stav.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů.
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů.
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
Tolerance cvičení (VO2max)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Změřte maximální příjem kyslíku (VO2max) pomocí cyklistického ergometru.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Tolerance cvičení (AT)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Změřte práh anaerobního metabolismu (AT) pomocí cyklistického ergometru.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Tolerance cvičení (VE/VCO2)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci. Změřte minutový výdechový objem (VE)/vychytávání CO2 (VCO2) pomocí cyklistického ergometru.
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
Kumulativní počet odmítnutí, ke kterým došlo během sledovaného období
Časové okno: 26 týdnů
Kumulativní počet odmítnutí transplantátu do 26 týdnů po operaci
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cuorips Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVSC0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení