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Essai clinique sur la feuille de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS pour la cardiomyopathie ischémique

19 avril 2021 mis à jour par: Koichi Toda, Osaka University

Essai clinique sur la feuille de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS pour l'ischémie

Ciblant les patients atteints de cardiomyopathie ischémique sévère, le but de cette étude est le suivant : confirmer l'efficacité à court terme en observant les changements et les transitions de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques par rapport à la ligne de base de chaque patient (avant et après comparaison) par des cellules iPS humaines dérivées transplantation de feuillets de cardiomyocytes et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, y compris l'utilisation combinée d'immunosuppresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'une feuille de cardiomyocytes dérivés de cellules iPS humaines (allogéniques) en association avec un immunosuppresseur pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique. Les principaux éléments d'évaluation seront l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche (FEVG) pour l'efficacité, et la sécurité sera évaluée par des tests sanguins, des tests de laboratoire généraux et d'autres évaluations liées à la sécurité. Les éléments d'évaluation secondaires sont l'évaluation fonctionnelle NYHA, l'évaluation du remodelage ventriculaire gauche par échocardiographie, l'évaluation hémodynamique, l'évaluation de la fonction d'activité physique telle que 6MWD et SAS, la qualité de vie et l'évaluation de la tolérance à l'exercice par des questionnaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cardiopathie ischémique chronique
  2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque selon la classification fonctionnelle NYHA de grade III-IV
  3. Patients en état d'insuffisance cardiaque malgré des médicaments oraux maximaux, notamment des digitaliques, des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des ARA, des bêta-bloquants, des médicaments anti-aldostérone et des cardiotoniques oraux
  4. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement
  5. Patients à risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque malgré un traitement chirurgical standard (chirurgie de pontage aortocoronarien, angioplastie de la valve mitrale, angioplastie ventriculaire gauche, thérapie de resynchronisation cardiaque et intervention coronarienne percutanée) pendant plus de 3 mois
  6. Patients avec FEVG (échocardiographie) au repos de 35 % ou moins
  7. Patients dont le consentement éclairé pour la participation à un essai clinique peut être obtenu du sujet lui-même par écrit
  8. Les patients qui peuvent continuer à se rendre sur le site de l'essai clinique pendant 52 semaines après avoir obtenu leur consentement, continuent de vivre au Japon et peuvent s'attendre à ce que les données soient recueillies par le NRMD/PMS

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies auto-immunes
  2. Patients allergiques ou hypersensibles à l'immunosuppresseur utilisé
  3. Patients avec des infections actives
  4. Patients qui restent en état de choc en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque
  5. Patients présentant une défaillance organique irréversible autre que cardiaque
  6. Patients atteints de tumeurs malignes
  7. Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être
  8. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les six mois suivant le jour du consentement
  9. Patients allergiques ou hypersensibles aux animaux tels que les bovins dont les matières premières sont dérivées
  10. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère
  11. Patients dans les 6 mois suivant la fin d'autres essais cliniques au moment de l'inscription
  12. En outre, les patients présentant d'autres anomalies cardiovasculaires qui sont jugés inaptes à cette étude selon le jugement du comité d'étude de recrutement des patients composé de médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de sujets subissant une greffe de cellules
Greffe de feuille de cardiomyocyte dérivée de cellules iPS humaines (allogéniques) (une seule fois)
Biologique: Feuille de cardiomyocytes dérivés de cellules iPS humaines (allogéniques)
Transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une FEVG améliorée
Délai: 26 semaines
Le nombre de patients avec une FEVG améliorée par échocardiographie 26 semaines après l'opération par rapport à la période préopératoire.
26 semaines
Incidence des événements indésirables et des défauts [Sécurité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
En ce qui concerne les événements indésirables et les effets secondaires (parmi les événements indésirables, ceux dont le lien de causalité avec le produit de l'essai clinique est déterminé comme étant autre que "non lié" seront traités comme des effets secondaires.) le nombre d'occurrences et le nombre d'exemples d'occurrences par l'événement et la gravité seront obtenus.
Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
Incidence des événements indésirables graves [Innocuité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
Concernant les événements indésirables graves, le nombre d'occurrences et le nombre d'exemples d'occurrences par événement et gravité seront obtenus.
Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
Incidence de signes vitaux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
En ce qui concerne les changements dans les signes vitaux (température corporelle, pression artérielle (systolique, diastolique) et pouls), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
Avant la chirurgie, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Incidence des tests sanguins généraux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
En ce qui concerne les changements dans les tests sanguins généraux (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Incidence des tests biochimiques sanguins anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
En ce qui concerne les modifications des tests de biochimie sanguine (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, électrolytes (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, glycémie), des statistiques récapitulatives et les changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Incidence des tests de marqueurs tumoraux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Dépistage, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
En ce qui concerne les changements dans les tests de marqueurs tumoraux (AFP, CA19-9, CEA, hCG), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
Dépistage, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Incidence des événements cliniques liés à la fonction cardiaque tels que décès et hospitalisation [Innocuité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
En ce qui concerne l'incidence des événements cliniques liés à la fonction cardiaque tels que les décès et les hospitalisations, le nombre de cas dont les causes de décès sont liées à une maladie cardiaque et celles qui ne sont pas liées à une maladie cardiaque sera déterminé pour les cas de décès.
Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients répondeurs 26 et 52 semaines après la transplantation de ce produit
Délai: 26 et 52 semaines
Pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité de ce produit de transplantation
26 et 52 semaines
Fonction de contraction de tout le ventricule gauche
Délai: 26 semaines
Pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité de ce produit de transplantation
26 semaines
Remodelage ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: 26 semaines
Modifications de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) (échocardiographie, TDM (si disponible))
26 semaines
Remodelage ventriculaire gauche (LVEDVI)
Délai: 26 semaines
Modifications de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) (échocardiographie, TDM (si disponible))
26 semaines
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Classe I à Classe IV, plus sévère, plus le nombre est élevé.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Échelle d'activité spécifique (SAS)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Il s'agit d'une évaluation quantitative des symptômes subjectifs de l'insuffisance cardiaque du point de vue de la tolérance à l'effort. Énumérez diverses activités quotidiennes pour lesquelles l'intensité de l'exercice [absorption d'oxygène ou équivalents métaboliques (MET)] est presque connue à l'avance, demandez si elles sont possibles, et l'exercice avec le niveau d'activité le plus bas qui n'était pas possible est évalué comme valeur. Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Plus le nombre est bas, meilleure est la condition.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
6 minutes à pied
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants.
Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants.
Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Tolérance à l'effort (VO2max)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Mesurez la consommation maximale d'oxygène (VO2max) à l'aide du vélo ergomètre.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Tolérance à l'effort (AT)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Mesurer le seuil du métabolisme anaérobie (TA) à l'aide de l'ergomètre à vélo.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Tolérance à l'effort (VE/VCO2)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie. Mesurer le volume minute expiratoire (VE)/l'absorption de CO2 (VCO2) à l'aide du vélo ergomètre.
Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
Nombre cumulé de rejets survenus pendant la période d'observation
Délai: 26 semaines
Nombre cumulé de rejets de greffe jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Osaka University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cuorips Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CVSC0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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