Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van humaan (allogeen) iPS cel-afgeleide cardiomyocytenblad voor ischemische cardiomyopathie

19 april 2021 bijgewerkt door: Koichi Toda, Osaka University

Klinische proef van humaan (allogeen) iPS cel-afgeleide cardiomyocytenblad voor ischemische

Het doel van deze studie, gericht op patiënten met ernstige ischemische cardiomyopathie, is als volgt: om de werkzaamheid op korte termijn te bevestigen door veranderingen en overgangen in de hartfunctie en klinische symptomen te observeren in vergelijking met de basislijn van elke patiënt (voor en na vergelijking) door menselijke iPS-cel-afgeleide hartspierceltransplantatie, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, inclusief het gecombineerde gebruik van immunosuppressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een humaan (allogeen) iPS-cel-afgeleid cardiomyocytenvel in combinatie met een immunosuppressivum voor ischemische cardiomyopathiepatiënten. De primaire evaluatie-items zijn verbetering van de systolische functie van de linker ventrikel (LVEF) voor werkzaamheid, en de veiligheid zal worden beoordeeld door bloedtesten, algemene laboratoriumtesten en andere veiligheidsgerelateerde evaluaties. Secundaire evaluatie-items zijn functionele evaluatie van NYHA, evaluatie van remodellering van de linker ventrikel door middel van echocardiografie, hemodynamische evaluatie, evaluatie van fysieke activiteit zoals 6MWD en SAS, QOL, en evaluatie van inspanningstolerantie door middel van vragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische ischemische hartziekte
  2. Patiënten met NYHA functionele classificatie graad III-IV hartfalen
  3. Patiënten met hartfalen ondanks maximale orale medicatie, waaronder digitalis, diuretica, ACE-remmers, ARB's, bètablokkers, anti-aldosterongeneesmiddelen en orale cardiotonica
  4. Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
  5. Patiënten met een risico op verergering van hartfalen ondanks een standaard chirurgische behandeling (bypassoperatie van de kransslagader, mitralisklepangioplastiek, linkerventrikelangioplastiek, cardiale resynchronisatietherapie en percutane coronaire interventie) gedurende meer dan 3 maanden
  6. Patiënten met LVEF (echocardiografie) in rust van 35% of minder
  7. Patiënten van wie de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef schriftelijk kan worden verkregen van de proefpersoon zelf
  8. Patiënten die gedurende 52 weken na het verkrijgen van toestemming de locatie van het klinisch onderzoek kunnen blijven bezoeken, in Japan blijven wonen en waarvan verwacht kan worden dat de gegevens worden verzameld door NRMD/PMS

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met auto-immuunziekten
  2. Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor het gebruikte immunosuppressivum
  3. Patiënten met actieve infecties
  4. Patiënten die in shock blijven door verergering van hartfalen
  5. Patiënten met onomkeerbaar orgaanfalen anders dan het hart
  6. Patiënten met kwaadaardige tumoren
  7. Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen zes maanden vanaf de dag van toestemming
  9. Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor dieren zoals runderen waarvan de grondstoffen afkomstig zijn
  10. Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie
  11. Patiënten binnen 6 maanden na voltooiing van andere klinische onderzoeken op het moment van inschrijving
  12. Daarnaast kunnen patiënten met andere cardiovasculaire afwijkingen waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deze studie volgens het oordeel van de studiecommissie voor patiënteninschrijving van artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep proefpersonen die een celtransplantatie ondergaan
Transplantatie van menselijke (allogene) iPS-cel-afgeleide cardiomyocytenplaten (slechts één keer)
Biologisch: Menselijke (allogene) van iPS-cellen afgeleide cardiomyocytplaat
Transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met verbeterde LVEF
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal patiënten met verbeterde LVEF door echocardiografie 26 weken postoperatief vergeleken met preoperatief.
26 weken
Incidentie van bijwerkingen en defecten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
Met betrekking tot ongewenste voorvallen en bijwerkingen (van de bijwerkingen zullen die waarvan het oorzakelijk verband met het product uit de klinische studie wordt bepaald als anders dan "niet gerelateerd" worden behandeld als bijwerkingen.) het aantal voorvallen en het aantal voorbeelden van voorvallen per gebeurtenis en de ernst worden verkregen.
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
Incidentie van ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
Met betrekking tot ernstige ongewenste voorvallen wordt het aantal voorvallen en het aantal voorbeelden van voorvallen per gebeurtenis en ernst verkregen.
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
Incidentie van abnormale vitale functies [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Met betrekking tot veranderingen in vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk (systolisch, diastolisch) en hartslag), worden samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip verkregen.
Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Incidentie van abnormale algemene bloedtesten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Met betrekking tot veranderingen in algemene bloedtesten (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), worden samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip verkregen.
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Incidentie van abnormale biochemische bloedtesten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Met betrekking tot veranderingen in bloedbiochemische tests (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyten (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, bloedsuiker), samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip worden verkregen.
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Incidentie van abnormale tumormarkertests [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screening, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Met betrekking tot veranderingen in tumormarkertests (AFP, CA19-9, CEA, hCG), zullen samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip worden verkregen.
Screening, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Incidentie van klinische gebeurtenissen in de hartfunctie, zoals overlijden en ziekenhuisopname [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
Met betrekking tot de incidentie van klinische gebeurtenissen in de hartfunctie, zoals overlijden en ziekenhuisopname, zal het aantal gevallen waarin de doodsoorzaken verband houden met hartaandoeningen en het aantal gevallen dat geen verband houdt met hartaandoeningen, worden bepaald voor gevallen van overlijden.
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responderpatiënten 26 en 52 weken na transplantatie van dit product
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
Om de werkzaamheid van deze producttransplantatie volledig te evalueren
26 en 52 weken
Contractiefunctie van de gehele linkerventrikel
Tijdsspanne: 26 weken
Om de werkzaamheid van deze producttransplantatie volledig te evalueren
26 weken
Linkerventrikelremodellering (LVESVI)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVI) (echocardiografie, CT (indien beschikbaar))
26 weken
Linkerventrikelremodellering (LVEDVI)
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVI) (echocardiografie, CT (indien beschikbaar))
26 weken
Functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Klasse I tot Klasse IV, hoe ernstiger, hoe hoger het aantal.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Specifieke Activiteitenschaal (SAS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Dit is een kwantitatieve evaluatie van de subjectieve symptomen van hartfalen vanuit het oogpunt van inspanningstolerantie. Maak een lijst van verschillende dagelijkse activiteiten waarvan de inspanningsintensiteit [zuurstofopname of metabole equivalenten (MET's)] bijna van tevoren bekend is, vraag of ze mogelijk zijn, en oefen met het laagste activiteitsniveau dat niet mogelijk was, wordt beoordeeld als waarde. Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Hoe lager het getal, hoe beter de conditie.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Brain natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende wijzigingen en overgangen.
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende wijzigingen en overgangen.
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
Inspanningstolerantie (VO2max)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Meet de maximale zuurstofopname (VO2max) met de fietsergometer.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Inspanningstolerantie (AT)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Meet de anaërobe stofwisselingsdrempel (AT) met behulp van de fietsergometer.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Inspanningstolerantie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie. Meet het expiratoire minuutvolume (VE)/de CO2-opname (VCO2) met behulp van de fietsergometer.
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
Cumulatief aantal afwijzingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 26 weken
Cumulatief aantal afwijzingen van transplantatie tot 26 weken na de operatie
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Osaka University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cuorips Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CVSC0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen