Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen (allogeenisten) iPS-soluperäisten kardiomyosyyttien kliininen tutkimus -lomake iskeemisen kardiomyopatian varalta

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Koichi Toda, Osaka University

Ihmisen (allogeenisten) iPS-soluista peräisin olevien kardiomyosyyttien kliininen tutkimus -lomake iskeemisille

Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastaville potilaille suunnatun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa lyhyen aikavälin tehokkuus tarkkailemalla muutoksia ja siirtymiä sydämen toiminnassa ja kliinisissä oireissa verrattuna kunkin potilaan lähtötasoon (ennen ja jälkeen vertailua) ihmisen iPS-soluista johdetulla tavalla. kardiomyosyyttilevyn siirto sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, mukaan lukien immunosuppressanttien yhdistetty käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ihmisen (allogeenisen) iPS-soluperäisen kardiomyosyyttilevyn teho ja turvallisuus yhdessä immunosuppressantin kanssa iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista. Ensisijainen arviointikohde on vasemman kammion systolisen toiminnan (LVEF) tehon parantaminen, ja turvallisuutta arvioidaan verikokeilla, yleisillä laboratoriotesteillä ja muilla turvallisuuteen liittyvillä arvioinneilla. Toissijaisia ​​arviointikohteita ovat NYHA:n toiminnallinen arviointi, vasemman kammion uudelleenmuotoilun arviointi kaikukardiografialla, hemodynaaminen arviointi, fyysisen aktiivisuuden arviointi, kuten 6MWD ja SAS, QOL ja rasitustoleranssin arviointi kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus
  2. Potilaat, joilla on asteen III-IV NYHA:n toiminnallinen sydämen vajaatoiminta
  3. Potilaat, jotka ovat sydämen vajaatoiminnassa huolimatta maksimaalisista suun kautta otetuista lääkkeistä, mukaan lukien digitalis, diureetit, ACE:n estäjät, ARB:t, beetasalpaajat, aldosteronilääkkeet ja suun kautta otettavat kardiotoniset lääkkeet
  4. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
  5. Potilaat, joilla on riski sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta huolimatta normaalista kirurgisesta hoidosta (sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraaliläpän angioplastia, vasemman kammion angioplastia, sydämen uudelleensynkronointihoito ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio) yli 3 kuukauden ajan
  6. Potilaat, joiden LVEF (kaikukardiografia) on levossa 35 % tai vähemmän
  7. Potilaat, joiden tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada tutkittavalta itseltään kirjallisesti
  8. Potilaat, jotka voivat jatkaa vierailua kliinisen tutkimuksen alueella 52 viikon ajan suostumuksensa saamisen jälkeen, asuvat edelleen Japanissa, ja heidän voidaan odottaa saavan NRMD/PMS:n keräämiä tietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä käytetylle immunosuppressantille
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  4. Potilaat, jotka ovat edelleen sokissa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
  5. Potilaat, joilla on peruuttamaton muu elinten vajaatoiminta kuin sydän
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  7. Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  8. Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus kuuden kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä eläimille, kuten karjalle, josta raaka-aineet ovat peräisin
  10. Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti
  11. Potilaat 6 kuukauden sisällä muiden kliinisten tutkimusten päättymisestä ilmoittautumishetkellä
  12. Lisäksi potilaat, joilla on muita kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja jotka on todettu sopimattomiksi tähän tutkimukseen lääkäreiden potilasrekisteröintitutkimuskomitean arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä koehenkilöitä, joille tehdään solusiirto
Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluista peräisin oleva kardiomyosyyttilevyn siirto (vain kerran)
Biologinen: Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluista peräisin oleva kardiomyosyyttilevy
Elinsiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla LVEF on parantunut
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla LVEF parani kaikukardiografialla 26 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
26 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja vikojen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten osalta (haittatapahtumien osalta sivuvaikutuksina käsitellään niitä, joiden syy-yhteyden kliinisen tutkimustuotteen kanssa on määritetty muuksi kuin "ei-liittyväksi".) esiintymistiheys ja esiintymisesimerkkien määrä tapahtuma ja vakavuus saadaan selville.
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
Vakavien haittatapahtumien osalta saadaan esiintymien lukumäärä ja esiintymisesimerkkien lukumäärä tapahtuman ja vakavuuden mukaan.
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Elintoimintojen muutoksista (kehon lämpötila, verenpaine (systolinen, diastolinen) ja pulssi) saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset kullakin mittausajankohtana.
Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Poikkeavien yleisten verikokeiden esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Yleisten verikokeiden (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT) muutoksista saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset jokaisessa mittausajankohtana.
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Poikkeavien veren biokemiallisten testien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Mitä tulee muutoksiin veren biokemiallisissa kokeissa (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyytit (Na, K) , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, verensokeri), yhteenvetotilastot ja muutokset kullakin mittausajankohtana saadaan.
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Epänormaalien kasvainmerkkiainetestien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonta, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Kasvainmarkkeritestien (AFP, CA19-9, CEA, hCG) muutoksista saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset jokaisessa mittausajankohtana.
Seulonta, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Sydämen toimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien, kuten kuoleman ja sairaalahoidon, ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
Sydämen toimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien, kuten kuoleman ja sairaalahoidon, ilmaantuvuuden osalta kuolemantapauksille määritetään niiden tapausten lukumäärä, joissa kuolinsyyt liittyvät sydänsairauksiin ja jotka eivät liity sydänsairauksiin.
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-potilaiden määrä 26 ja 52 viikkoa tämän tuotteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Arvioida kattavasti tämän tuotteen siirron tehokkuutta
26 ja 52 viikkoa
Koko vasemman kammion supistumistoiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida kattavasti tämän tuotteen siirron tehokkuutta
26 viikkoa
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LVESVI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVI) (kaikukardiografia, CT (jos saatavilla))
26 viikkoa
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LVEDVI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVI) (kaikukardiografia, CT (jos saatavilla))
26 viikkoa
New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Luokka I–IV, mitä vakavampi, sitä suurempi luku.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ominaisaktiivisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä on kvantitatiivinen arvio sydämen vajaatoiminnan subjektiivisista oireista rasitustoleranssin näkökulmasta. Listaa erilaisia ​​päivittäisiä aktiviteetteja, joiden harjoituksen intensiteetti [hapenotto tai aineenvaihduntaekvivalentit (MET)] on melkein tiedossa etukäteen, kysy, ovatko ne mahdollisia, ja alhaisimmalla aktiivisuustasolla, joka ei ollut mahdollista, arvioidaan arvo. Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mitä pienempi luku, sitä parempi kunto.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi.
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi.
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Harjoitustoleranssi (VO2max)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mittaa maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) polkupyöräergometrillä.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Harjoitustoleranssi (AT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mittaa anaerobisen aineenvaihdunnan kynnys (AT) polkupyöräergometrillä.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Harjoitustoleranssi (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mittaa uloshengityksen minuuttitilavuus (VE) / CO2:n otto (VCO2) polkupyöräergometrillä.
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Havaintojakson aikana tapahtuneiden hylkäämisten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kumulatiivinen hylkimisreaktioiden määrä siirrosta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Osaka University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cuorips Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVSC0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia