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Hoja de ensayo clínico de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) para miocardiopatía isquémica

19 de abril de 2021 actualizado por: Koichi Toda, Osaka University

Hoja de ensayo clínico de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) para pacientes isquémicos

Dirigido a pacientes con miocardiopatía isquémica grave, el propósito de este estudio es el siguiente: confirmar la eficacia a corto plazo mediante la observación de cambios y transiciones en la función cardíaca y los síntomas clínicos en comparación con la línea de base de cada paciente (antes y después de la comparación) mediante células iPS humanas. trasplante de lámina de cardiomiocitos, y evaluar la seguridad y tolerabilidad incluyendo el uso combinado de inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de una hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) en combinación con un inmunosupresor para pacientes con miocardiopatía isquémica. Los elementos de evaluación principales serán la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI) para la eficacia, y la seguridad se evaluará mediante análisis de sangre, pruebas generales de laboratorio y otras evaluaciones relacionadas con la seguridad. Los elementos de evaluación secundarios son la evaluación funcional de la NYHA, la evaluación de la remodelación del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía, la evaluación hemodinámica, la evaluación de la función de la actividad física como 6MWD y SAS, la calidad de vida y la evaluación de la tolerancia al ejercicio mediante cuestionarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía isquémica crónica
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca Grado III-IV según la clasificación funcional de la NYHA
  3. Pacientes que se encuentran en estado de insuficiencia cardíaca a pesar de la cantidad máxima de medicamentos orales, incluidos digitálicos, diuréticos, inhibidores de la ECA, ARB, betabloqueantes, medicamentos antialdosterona y cardiotónicos orales.
  4. Pacientes que tienen 20 años de edad o más en el momento del consentimiento
  5. Pacientes con riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a pesar de estar bajo tratamiento quirúrgico estándar (cirugía de derivación de la arteria coronaria, angioplastia de la válvula mitral, angioplastia del ventrículo izquierdo, terapia de resincronización cardíaca e intervención coronaria percutánea) durante más de 3 meses
  6. Pacientes con FEVI (Ecocardiografía) en reposo del 35% o menos
  7. Pacientes cuyo consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos se puede obtener del propio sujeto por escrito
  8. Pacientes que pueden continuar visitando el sitio del ensayo clínico durante 52 semanas después de obtener el consentimiento, continúan viviendo en Japón y se espera que el NRMD/PMS recopile datos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes
  2. Pacientes con alergias o hipersensibilidad al inmunosupresor utilizado
  3. Pacientes con infecciones activas
  4. Pacientes que permanecen en estado de shock debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  5. Pacientes con insuficiencia orgánica irreversible distinta del corazón.
  6. Pacientes con tumores malignos
  7. Pacientes que están o pueden estar embarazadas
  8. Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción dentro de los seis meses siguientes al día del consentimiento
  9. Pacientes con alergias o hipersensibilidad a animales como el ganado del que se derivan las materias primas.
  10. Pacientes con hipertensión pulmonar severa
  11. Pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de otros ensayos clínicos en el momento de la inscripción
  12. Además, los pacientes con otras anomalías cardiovasculares que se determine que no son aptos para este estudio según el criterio del comité de médicos del estudio de inscripción de pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de sujetos sometidos a trasplante celular
Trasplante de hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas) (solo una vez)
Biológico: Hoja de cardiomiocitos derivados de células iPS humanas (alogénicas)
Trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con FEVI mejorada
Periodo de tiempo: 26 semanas
El número de pacientes con FEVI mejorada por ecocardiografía 26 semanas después de la operación en comparación con antes de la operación.
26 semanas
Incidencia de eventos adversos y defectos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Con respecto a los eventos adversos y los efectos secundarios (de los eventos adversos, aquellos cuya relación causal con el producto del ensayo clínico se determine que no es "no relacionada" serán tratados como efectos secundarios). el número de ocurrencias y el número de ejemplos de ocurrencia por se obtendrá el evento y la severidad.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Incidencia de eventos adversos graves [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Respecto a los eventos adversos graves, se obtendrá el número de ocurrencias y el número de ejemplos de ocurrencia por evento y severidad.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Incidencia de signos vitales anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en los signos vitales (temperatura corporal, presión arterial (sistólica, diastólica) y frecuencia del pulso), se obtendrán estadísticas resumidas y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de análisis de sangre generales anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en los análisis de sangre generales (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de pruebas bioquímicas sanguíneas anormales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
En cuanto a los cambios en las pruebas de bioquímica sanguínea (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, electrolitos (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, azúcar en sangre), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de pruebas anormales de marcadores tumorales [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Detección, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Con respecto a los cambios en las pruebas de marcadores tumorales (AFP, CA19-9, CEA, hCG), se obtendrán estadísticas de resumen y cambios en cada punto de tiempo de medición.
Detección, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidencia de eventos clínicos de la función cardíaca, como muerte y hospitalización [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)
Con respecto a la incidencia de eventos clínicos de función cardiaca tales como muerte y hospitalización, para los casos de muerte se determinará el número de casos en los que las causas de muerte estén relacionadas con la enfermedad cardiaca y las no relacionadas con la enfermedad cardiaca.
Desde el postoperatorio hasta el final del período de observación (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes Respondedores 26 y 52 semanas después del trasplante de este producto
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
Para evaluar exhaustivamente la eficacia de este producto de trasplante
26 y 52 semanas
Función de contracción de todo el ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar exhaustivamente la eficacia de este producto de trasplante
26 semanas
Remodelación del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) (ecocardiografía, TC (si está disponible))
26 semanas
Remodelación del ventrículo izquierdo (LVEDVI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) (ecocardiografía, TC (si está disponible))
26 semanas
Clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Clase I a Clase IV, cuanto más grave, mayor es el número.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Escala de Actividad Específica (SAS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Esta es una evaluación cuantitativa de los síntomas subjetivos de insuficiencia cardíaca desde el punto de vista de la tolerancia al ejercicio. Enumere varias actividades diarias para las cuales la intensidad del ejercicio [consumo de oxígeno o equivalentes metabólicos (MET)] se conoce casi de antemano, pregunte si son posibles y se evalúa el ejercicio con el nivel de actividad más bajo que no fue posible. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
El Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto menor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Cuanto mayor sea el número, mejor será la condición.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones.
Antes de la cirugía, 1 día, 7 días, 14 días, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (VO2max)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Mida el consumo máximo de oxígeno (VO2max) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (AT)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Medir el umbral del metabolismo anaeróbico (AT) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Tolerancia al ejercicio (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de los siguientes cambios y transiciones antes y 26 y 52 semanas después de la cirugía. Mida el volumen minuto espiratorio (VE)/el consumo de CO2 (VCO2) utilizando el ergómetro de bicicleta.
Antes de la cirugía, 26 semanas, 52 semanas
Número acumulado de rechazos que ocurrieron durante el período de observación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número acumulado de rechazos de trasplante hasta 26 semanas después de la cirugía
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Osaka University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cuorips Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVSC0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeado en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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