Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av humane (allogene) iPS-celleavledede kardiomyocytter ark for iskemisk kardiomyopati

19. april 2021 oppdatert av: Koichi Toda, Osaka University

Klinisk utprøving av humane (allogene) iPS-celleavledede kardiomyocytter ark for iskemiske

Målrettet mot pasienter med alvorlig iskemisk kardiomyopati, er formålet med denne studien som følger: å bekrefte kortsiktig effekt ved å observere endringer og overganger i hjertefunksjon og kliniske symptomer sammenlignet med hver pasients baseline (før og etter sammenligning) av human iPS-celle-avledet kardiomyocyttplatetransplantasjon, og for å evaluere sikkerheten og toleransen, inkludert kombinert bruk av immunsuppressiva.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til et humant (allogent) iPS-celleavledet kardiomyocyttark i kombinasjon med et immunsuppressivt middel for iskemiske kardiomyopatipasienter. De primære evalueringspunktene vil være forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon (LVEF) for effekt, og sikkerhet vil bli vurdert ved blodprøver, generelle laboratorietester og andre sikkerhetsrelaterte evalueringer. Sekundære evalueringselementer er NYHA funksjonell evaluering, evaluering av venstre ventrikkel-remodellering ved ekkokardiografi, hemodynamisk evaluering, fysisk aktivitetsfunksjonsevaluering som 6MWD og SAS, QOL, og evaluering av treningstoleranse ved hjelp av spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom
  2. Pasienter med grad III-IV NYHA funksjonell klassifisering hjertesvikt
  3. Pasienter som er i tilstanden av hjertesvikt til tross for maksimal oral medisinering, inkludert digitalis, diuretika, ACE-hemmere, ARB, betablokkere, antialdosteronmedisiner og orale kardiotonika
  4. Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  5. Pasienter med risiko for å forverre hjertesvikt til tross for at de har vært under standard kirurgisk behandling (koronar bypass-operasjon, mitralklaffangioplastikk, venstre ventrikkelangioplastikk, resynkroniseringsterapi for hjerte og perkutan koronar intervensjon) i mer enn 3 måneder
  6. Pasienter med LVEF (ekkokardiografi) i hvile på 35 % eller mindre
  7. Pasienter med informert samtykke for deltakelse i kliniske forsøk kan innhentes skriftlig fra forsøkspersonen selv
  8. Pasienter som kan fortsette å besøke det kliniske forsøksstedet i 52 uker etter å ha innhentet samtykke, fortsetter å bo i Japan, og kan forventes å ha data samlet inn av NRMD/PMS

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med autoimmune sykdommer
  2. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor det immunsuppressive midlet som brukes
  3. Pasienter med aktive infeksjoner
  4. Pasienter som forblir i sjokk på grunn av forverret hjertesvikt
  5. Pasienter med irreversibel organsvikt annet enn hjerte
  6. Pasienter med ondartede svulster
  7. Pasienter som er eller kan være gravide
  8. Pasienter med historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen seks måneder fra samtykkedagen
  9. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor dyr som storfe som råvarene kommer fra
  10. Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon
  11. Pasienter innen 6 måneder etter fullføring av andre kliniske studier på tidspunktet for registrering
  12. I tillegg pasienter med andre kardiovaskulære abnormiteter som er fastslått å være uegnet for denne studien i henhold til dommen fra pasientregistreringsstudiekomiteen for leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe av forsøkspersoner som gjennomgår celletransplantasjon
Human (allogen) iPS-celle-avledet kardiomyocyttarktransplantasjon (kun én gang)
Biologisk: Humant (allogent) iPS-celleavledet kardiomyocyttark
Transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret LVEF
Tidsramme: 26 uker
Antall pasienter med forbedret LVEF ved ekkokardiografi 26 uker postoperativt sammenlignet med preoperativt.
26 uker
Forekomst av uønskede hendelser og defekter [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Når det gjelder uønskede hendelser og bivirkninger (av uønskede hendelser vil de hvis årsakssammenheng med det kliniske utprøvingsproduktet er bestemt å være annet enn "ikke relatert" bli behandlet som bivirkninger.) antall hendelser og antall hendelseseksempler pr. hendelse og alvorlighetsgrad vil bli innhentet.
Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Forekomst av alvorlige bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Når det gjelder alvorlige uønskede hendelser, vil antall hendelser og antall hendelseseksempler etter hendelse og alvorlighetsgrad innhentes.
Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Forekomst av unormale vitale tegn [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Før operasjonen, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Når det gjelder endringer i vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk (systolisk, diastolisk) og pulsfrekvens), vil sammendragsstatistikk og endringer ved hvert måletidspunkt bli innhentet.
Før operasjonen, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Forekomst av unormale generelle blodprøver [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Når det gjelder endringer i generelle blodprøver (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), vil sammendragsstatistikk og endringer ved hvert måletidspunkt bli innhentet.
Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Forekomst av unormale biokjemiske blodprøver [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Angående endringer i blodbiokjemiprøver (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolytter (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, blodsukker), sammendragsstatistikk og endringer ved hvert måletidspunkt vil bli innhentet.
Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Forekomst av unormale tumormarkørtester [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screening, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Når det gjelder endringer i tumormarkørtester (AFP, CA19-9, CEA, hCG), vil sammendragsstatistikk og endringer ved hvert måletidspunkt bli innhentet.
Screening, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Forekomst av kliniske hendelser med hjertefunksjon som død og sykehusinnleggelse [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Med hensyn til forekomsten av kliniske hendelser med hjertefunksjon som død og sykehusinnleggelse, vil antall tilfeller der dødsårsakene er relatert til hjertesykdom og de som ikke er relatert til hjertesykdom, bestemmes for dødsfall.
Fra postoperativ til slutten av observasjonsperioden (52 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall responderpasienter 26 og 52 uker etter transplantasjon av dette produktet
Tidsramme: 26 og 52 uker
For å evaluere effektiviteten av dette produktet transplantasjon
26 og 52 uker
Sammentrekningsfunksjon av hele venstre ventrikkel
Tidsramme: 26 uker
For å evaluere effektiviteten av dette produktet transplantasjon
26 uker
Remodellering av venstre ventrikkel (LVESVI)
Tidsramme: 26 uker
Endringer i venstre ventrikkel end systolisk volumindeks (LVESVI) (ekkokardiografi, CT (hvis tilgjengelig))
26 uker
Remodellering av venstre ventrikkel (LVEDVI)
Tidsramme: 26 uker
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI) (ekkokardiografi, CT (hvis tilgjengelig))
26 uker
New York Heart Association funksjonell klassifisering
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Klasse I til Klasse IV, jo mer alvorlig, jo høyere tall.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Spesifikk aktivitetsskala (SAS)
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Dette er en kvantitativ evaluering av de subjektive symptomene på hjertesvikt med tanke på treningstoleranse. List opp ulike daglige aktiviteter som treningsintensitet [oksygenopptak eller metabolske ekvivalenter (METs)] er nesten kjent på forhånd, spør om de er mulige, og trening med lavest aktivitetsnivå som ikke var mulig vurderes verdi. Jo høyere tall, jo bedre tilstand.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Jo lavere tall, jo bedre tilstand.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Jo høyere tall, jo bedre tilstand.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Jo høyere tall, jo bedre tilstand.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger.
Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger.
Før operasjonen, 1 dager, 7 dager, 14 dager, 4 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker
Treningstoleranse (VO2max)
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Mål maksimalt oksygenopptak (VO2max) ved hjelp av sykkelergometeret.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Treningstoleranse (AT)
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Mål terskelen for anaerob metabolisme (AT) ved hjelp av sykkelergometeret.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Treningstoleranse (VE/VCO2)
Tidsramme: Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Evaluering av følgende endringer og overganger før og 26 og 52 uker etter operasjonen. Mål det ekspiratoriske minuttvolumet (VE)/CO2-opptaket (VCO2) ved hjelp av sykkelergometeret.
Før operasjon, 26 uker, 52 uker
Akkumulert antall avslag som skjedde i observasjonsperioden
Tidsramme: 26 uker
Akkumulert antall avslag fra transplantasjon opptil 26 uker etter operasjonen
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osaka University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cuorips Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVSC0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger