Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ludzkich (allogenicznych) iPS kardiomiocytów pochodzących z komórek kardiomiopatii niedokrwiennej

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Koichi Toda, Osaka University

Karta badania klinicznego ludzkich (allogenicznych) iPS pochodzących z komórek kardiomiocytów w przypadku niedokrwienia

Ukierunkowane na pacjentów z ciężką kardiomiopatią niedokrwienną, cel tego badania jest następujący: potwierdzenie krótkoterminowej skuteczności poprzez obserwację zmian i zmian w czynności serca i objawach klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową każdego pacjenta (przed i po porównaniu) za pomocą komórek iPS pochodzących z ludzkich komórek przeszczepu arkusza kardiomiocytów oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym łącznego stosowania leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa arkusza kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (alogenicznych) komórek iPS w połączeniu z lekiem immunosupresyjnym u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Głównymi punktami oceny będzie poprawa funkcji skurczowej lewej komory (LVEF) pod kątem skuteczności, a bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań krwi, ogólnych badań laboratoryjnych i innych ocen związanych z bezpieczeństwem. Drugorzędne elementy oceny to ocena czynnościowa NYHA, ocena przebudowy lewej komory za pomocą echokardiografii, ocena hemodynamiczna, ocena funkcji związanych z aktywnością fizyczną, taka jak 6MWD i SAS, QOL oraz ocena tolerancji wysiłku za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca
  2. Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III-IV według klasyfikacji czynnościowej NYHA
  3. Pacjenci w stanie niewydolności serca pomimo stosowania maksymalnych leków doustnych, w tym naparstnicy, diuretyków, inhibitorów ACE, ARB, beta-adrenolityków, leków antyaldosteronowych, doustnych kardiotoników
  4. Pacjenci, którzy w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat
  5. Pacjenci zagrożeni pogorszeniem niewydolności serca pomimo standardowego leczenia chirurgicznego (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka zastawki mitralnej, angioplastyka lewej komory, terapia resynchronizująca, przezskórna interwencja wieńcowa) przez ponad 3 miesiące
  6. Pacjenci z LVEF (echokardiografia) w spoczynku 35% lub mniej
  7. Pacjenci, których świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym można uzyskać od samego uczestnika w formie pisemnej
  8. Pacjenci, którzy mogą nadal odwiedzać ośrodek badań klinicznych przez 52 tygodnie po uzyskaniu zgody, nadal mieszkają w Japonii i można oczekiwać, że dane będą gromadzone przez NRMD/PMS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  2. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na stosowany lek immunosupresyjny
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami
  4. Pacjenci, którzy pozostają w szoku z powodu pogarszającej się niewydolności serca
  5. Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością narządów innych niż serce
  6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  7. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  8. Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu sześciu miesięcy od dnia wyrażenia zgody
  9. Pacjenci z alergiami lub nadwrażliwością na zwierzęta takie jak bydło, z którego pochodzą surowce
  10. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym
  11. Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od zakończenia innych badań klinicznych w momencie rejestracji
  12. Ponadto pacjenci z innymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, którzy zostali uznani za niezdolnych do tego badania zgodnie z orzeczeniem komisji lekarskiej ds.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa osób poddawanych przeszczepowi komórek
Przeszczep arkusza kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (allogenicznych) komórek iPS (tylko raz)
Biologiczny: Arkusz kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (alogenicznych) komórek iPS
Przeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą LVEF
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów z poprawą LVEF w badaniu echokardiograficznym 26 tygodni po operacji w porównaniu z przed operacją.
26 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wad [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
Jeśli chodzi o zdarzenia niepożądane i skutki uboczne (zdarzenia niepożądane, te, których związek przyczynowy z produktem badania klinicznego zostanie określony jako inny niż „niezwiązany”, będą traktowane jako skutki uboczne). liczba wystąpień i liczba przykładów wystąpienia według zdarzenie i dotkliwość zostaną uzyskane.
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
W odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych uzyskana zostanie liczba zdarzeń i liczba przykładów zdarzeń według zdarzenia i ciężkości.
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Jeśli chodzi o zmiany parametrów życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe) i częstość tętna), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Przed operacją, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowych ogólnych wyników badań krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Jeśli chodzi o zmiany w ogólnych badaniach krwi (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań biochemicznych krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolity (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, poziom cukru we krwi), statystyki zbiorcze i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań markerów nowotworowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Jeśli chodzi o zmiany w testach markerów nowotworowych (AFP, CA19-9, CEA, hCG), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Badania przesiewowe, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń klinicznych dotyczących czynności serca, takich jak zgon i hospitalizacja [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
W odniesieniu do częstości występowania zdarzeń klinicznych związanych z czynnością serca, takich jak zgony i hospitalizacje, liczba przypadków, w których przyczyny zgonu są związane z chorobą serca i niezwiązane z chorobą serca, zostanie określona dla przypadków zgonu.
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie 26 i 52 tygodnie po przeszczepie tego produktu
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
Aby kompleksowo ocenić skuteczność przeszczepu tego produktu
26 i 52 tydzień
Funkcja skurczu całej lewej komory
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby kompleksowo ocenić skuteczność przeszczepu tego produktu
26 tygodni
Przebudowa lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) (echokardiografia, tomografia komputerowa (jeśli jest dostępna))
26 tygodni
Przebudowa lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) (echokardiografia, tomografia komputerowa (jeśli jest dostępna))
26 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Od klasy I do IV, im cięższa, tym wyższa liczba.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Specyficzna Skala Aktywności (SAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Jest to ilościowa ocena subiektywnych objawów niewydolności serca z punktu widzenia tolerancji wysiłku. Wymień różne codzienne czynności, dla których intensywność ćwiczeń [pobór tlenu lub równoważniki metaboliczne (MET)] jest prawie znana z góry, zapytaj, czy są one możliwe, a ćwiczenie o najniższym poziomie aktywności, który nie był możliwy, ocenia się jako wartość. Im wyższy numer, tym lepszy stan.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz Minnesoty Żyjący z Niewydolnością Serca
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Im niższa liczba, tym lepszy stan.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Im wyższy numer, tym lepszy stan.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Im wyższy numer, tym lepszy stan.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść.
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść.
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Tolerancja wysiłku (VO2max)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Zmierz maksymalny pobór tlenu (VO2max) za pomocą ergometru rowerowego.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Tolerancja wysiłku (AT)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Zmierz próg metabolizmu beztlenowego (AT) za pomocą ergometru rowerowego.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Tolerancja wysiłku (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji. Zmierz wydechową objętość minutową (VE)/pochłanianie CO2 (VCO2) za pomocą ergometru rowerowego.
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
Skumulowana liczba odrzuceń, które miały miejsce w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skumulowana liczba odrzuceń przeszczepu do 26 tygodni po operacji
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osaka University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cuorips Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVSC0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowano w tej chwili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami