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Klinische Studie mit aus humanen (allogenen) iPS-Zellen stammenden Kardiomyozyten-Blättern für ischämische Kardiomyopathie

19. April 2021 aktualisiert von: Koichi Toda, Osaka University

Klinische Studie mit aus humanen (allogenen) iPS-Zellen stammenden Kardiomyozyten-Blatt für Ischämie

Der Zweck dieser Studie, die sich an Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie richtet, ist folgender: Bestätigung der kurzfristigen Wirksamkeit durch Beobachtung von Veränderungen und Übergängen der Herzfunktion und der klinischen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert jedes Patienten (vor und nach Vergleich) durch von humanen iPS-Zellen stammende Kardiomyozyten-Blatttransplantation und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der kombinierten Anwendung von Immunsuppressiva.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer aus humanen (allogenen) iPS-Zellen gewonnenen Kardiomyozytenfolie in Kombination mit einem Immunsuppressivum für Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie zu bestätigen. Die primären Bewertungspunkte werden die Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion (LVEF) für die Wirksamkeit sein, und die Sicherheit wird durch Bluttests, allgemeine Labortests und andere sicherheitsbezogene Bewertungen bewertet. Sekundäre Bewertungspunkte sind NYHA-Funktionsbewertung, linksventrikuläre Umbaubewertung durch Echokardiographie, hämodynamische Bewertung, Bewertung der körperlichen Aktivitätsfunktion wie 6MWD und SAS, QOL und Bewertung der Belastungstoleranz durch Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV nach NYHA-Funktionsklassifikation
  3. Patienten, die sich trotz maximaler oraler Medikation im Zustand einer Herzinsuffizienz befinden, einschließlich Digitalis, Diuretika, ACE-Hemmer, ARBs, Betablocker, Anti-Aldosteron-Medikamente und orale Kardiotonika
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
  5. Patienten, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz besteht, obwohl sie länger als 3 Monate einer Standard-Operationsbehandlung (Koronararterien-Bypass-Operation, Mitralklappen-Angioplastie, linksventrikuläre Angioplastie, kardiale Resynchronisationstherapie und perkutane Koronarintervention) unterzogen wurden
  6. Patienten mit LVEF (Echokardiographie) in Ruhe von 35 % oder weniger
  7. Patienten, deren informierte Zustimmung zur Teilnahme an klinischen Studien vom Probanden selbst schriftlich eingeholt werden kann
  8. Patienten, die nach Einholung der Einwilligung noch 52 Wochen lang das Zentrum der klinischen Studie besuchen können, leben weiterhin in Japan und es ist zu erwarten, dass Daten von NRMD/PMS erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  2. Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das verwendete Immunsuppressivum
  3. Patienten mit aktiven Infektionen
  4. Patienten, die aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz im Schockzustand bleiben
  5. Patienten mit irreversiblem Organversagen außer dem Herz
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  8. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Einwilligung
  9. Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tiere wie Rinder, von denen die Rohstoffe stammen
  10. Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie
  11. Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss anderer klinischer Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung
  12. Darüber hinaus Patienten mit anderen kardiovaskulären Anomalien, die nach Einschätzung des Ärzteausschusses für die Patientenaufnahme für diese Studie als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe von Probanden, die sich einer Zelltransplantation unterziehen
Humane (allogene) iPS-Zell-abgeleitete Kardiomyozyten-Blatttransplantation (nur einmal)
Biologisch: Aus humanen (allogenen) iPS-Zellen stammendes Kardiomyozytenblatt
Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit verbesserter LVEF
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit verbesserter LVEF durch Echokardiographie 26 Wochen postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
26 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Mängel [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (von den unerwünschten Ereignissen werden diejenigen, deren kausaler Zusammenhang mit dem Produkt für die klinische Prüfung als nicht „nicht zusammenhängend“ festgestellt wurde, als Nebenwirkungen behandelt.) die Anzahl des Auftretens und die Anzahl der Beispiele für das Auftreten von Ereignis und Schweregrad werden erhalten.
Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden die Anzahl der Vorkommnisse und die Anzahl der Vorkommnisse nach Ereignis und Schweregrad ermittelt.
Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
In Bezug auf Änderungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck (systolisch, diastolisch) und Pulsfrequenz) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Häufigkeit abnormaler allgemeiner Bluttests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
In Bezug auf Änderungen bei allgemeinen Bluttests (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Häufigkeit abnormaler biochemischer Bluttests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
In Bezug auf Veränderungen in biochemischen Bluttests (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, Elektrolyte (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, Blutzucker), zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt werden erhalten.
Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Inzidenz auffälliger Tumormarkertests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
In Bezug auf Änderungen in Tumormarkertests (AFP, CA19-9, CEA, hCG) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
Screening, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Inzidenz klinischer Herzfunktionsereignisse wie Tod und Krankenhauseinweisung [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
In Bezug auf die Inzidenz klinischer Herzfunktionsereignisse wie Tod und Krankenhausaufenthalt wird die Anzahl der Fälle, in denen die Todesursachen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung stehen, und der Fälle, in denen die Todesursachen nicht im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung stehen, für Todesfälle bestimmt.
Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder-Patienten 26 und 52 Wochen nach der Transplantation dieses Produkts
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Um die Wirksamkeit dieser Produkttransplantation umfassend zu bewerten
26 und 52 Wochen
Kontraktionsfunktion des gesamten linken Ventrikels
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Wirksamkeit dieser Produkttransplantation umfassend zu bewerten
26 Wochen
Umbau des linken Ventrikels (LVESVI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) (Echokardiographie, CT (falls verfügbar))
26 Wochen
Umbau des linken Ventrikels (LVEDVI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) (Echokardiographie, CT (falls verfügbar))
26 Wochen
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Klasse I bis Klasse IV, je schwerer, desto höher die Zahl.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Spezifische Aktivitätsskala (SAS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Dies ist eine quantitative Bewertung der subjektiven Symptome einer Herzinsuffizienz unter dem Gesichtspunkt der Belastungstoleranz. Listen Sie verschiedene tägliche Aktivitäten auf, für die die Trainingsintensität [Sauerstoffaufnahme oder metabolische Äquivalente (METs)] fast im Voraus bekannt ist, fragen Sie, ob sie möglich sind, und trainieren Sie mit dem niedrigsten Aktivitätsniveau, das nicht möglich war, wird als Wert bewertet. Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Je niedriger die Zahl, desto besser der Zustand.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Änderungen und Übergänge.
Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
N-terminales natriuretisches Pro-Brain-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Änderungen und Übergänge.
Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Belastungstoleranz (VO2max)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Messen Sie die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) mit dem Fahrradergometer.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Belastungstoleranz (AT)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Messen Sie die anaerobe Stoffwechselschwelle (AT) mit dem Fahrradergometer.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Belastungstoleranz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation. Messen Sie das exspiratorische Minutenvolumen (VE)/die CO2-Aufnahme (VCO2) mit dem Fahrradergometer.
Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
Kumulierte Anzahl der Ablehnungen, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind
Zeitfenster: 26 Wochen
Kumulative Anzahl von Abstoßungen von Transplantaten bis zu 26 Wochen nach der Operation
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osaka University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cuorips Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVSC0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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