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Folha de estudo clínico de cardiomiócitos derivados de células iPS humanas (alogênicas) para cardiomiopatia isquêmica

19 de abril de 2021 atualizado por: Koichi Toda, Osaka University

Ensaio Clínico de Folha de Cardiomiócitos Derivados de Células iPS Humanas (Alogênicas) para Isquemia

Visando pacientes com cardiomiopatia isquêmica grave, o objetivo deste estudo é o seguinte: confirmar a eficácia a curto prazo, observando alterações e transições na função cardíaca e sintomas clínicos em comparação com a linha de base de cada paciente (antes e depois da comparação) por células iPS humanas derivadas transplante de folhas de cardiomiócitos e avaliar a segurança e tolerabilidade, incluindo o uso combinado de imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança de uma folha de cardiomiócito derivada de células iPS humanas (alogênicas) em combinação com um imunossupressor para pacientes com cardiomiopatia isquêmica. Os itens de avaliação primária serão a melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo (LVEF) quanto à eficácia, e a segurança será avaliada por exames de sangue, exames laboratoriais gerais e outras avaliações relacionadas à segurança. Os itens de avaliação secundária são avaliação funcional da NYHA, avaliação da remodelação ventricular esquerda por ecocardiografia, avaliação hemodinâmica, avaliação da função da atividade física, como DTC6 e SAS, QV e avaliação da tolerância ao exercício por questionários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cardiopatia isquêmica crônica
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca de grau III-IV da classificação funcional da NYHA
  3. Pacientes que estão em estado de insuficiência cardíaca apesar de medicações orais máximas, incluindo digitálicos, diuréticos, inibidores da ECA, ARAs, betabloqueadores, drogas anti-aldosterona e cardiotônicos orais
  4. Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  5. Pacientes com risco de agravamento da insuficiência cardíaca apesar de estarem sob tratamento cirúrgico padrão (cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia da válvula mitral, angioplastia ventricular esquerda, terapia de ressincronização cardíaca e intervenção coronária percutânea) por mais de 3 meses
  6. Pacientes com FEVE (Ecocardiografia) em repouso de 35% ou menos
  7. Pacientes cujo consentimento informado para participação em ensaios clínicos pode ser obtido do próprio sujeito por escrito
  8. Os pacientes que podem continuar visitando o local do estudo clínico por 52 semanas após obter o consentimento, continuam morando no Japão e podem ter dados coletados pelo NRMD/PMS

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças autoimunes
  2. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade ao imunossupressor utilizado
  3. Pacientes com infecções ativas
  4. Pacientes que permanecem em choque devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
  5. Pacientes com insuficiência irreversível de órgãos além do coração
  6. Pacientes com tumores malignos
  7. Pacientes que estão ou podem estar grávidas
  8. Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de seis meses a partir do dia do consentimento
  9. Pacientes com alergias ou hipersensibilidade a animais, como gado, dos quais as matérias-primas são derivadas
  10. Pacientes com hipertensão pulmonar grave
  11. Pacientes dentro de 6 meses após a conclusão de outros ensaios clínicos no momento da inscrição
  12. Além disso, pacientes com outras anormalidades cardiovasculares que são considerados inaptos para este estudo de acordo com o julgamento do comitê de médicos do estudo de inclusão de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de indivíduos submetidos a transplante de células
Transplante de folha de cardiomiócito derivado de células iPS humanas (alogênicas) (apenas uma vez)
Biológico: Folha de cardiomiócito derivada de células iPS humanas (alogênicas)
Transplantação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com FEVE melhorada
Prazo: 26 semanas
O número de pacientes com FEVE melhorada por ecocardiografia 26 semanas após a cirurgia em comparação com o pré-operatório.
26 semanas
Incidência de eventos adversos e defeitos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
Em relação aos eventos adversos e efeitos colaterais (dos eventos adversos, serão tratados como efeitos colaterais aqueles cuja relação causal com o produto do estudo clínico seja determinada diferente de "não relacionado".) o número de ocorrências e o número de exemplos de ocorrência por evento e gravidade serão obtidos.
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
Incidência de eventos adversos graves [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
Em relação aos eventos adversos graves, será obtido o número de ocorrências e o número de exemplos de ocorrências por evento e gravidade.
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
Incidência de sinais vitais anormais [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Em relação às alterações nos sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial (sistólica, diastólica) e frequência de pulso), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
Antes da cirurgia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidência de exames de sangue gerais anormais [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Em relação às alterações nos exames de sangue gerais (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidência de exames bioquímicos anormais no sangue [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Em relação às alterações nos exames bioquímicos do sangue (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, eletrólitos (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, açúcar no sangue), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidência de testes de marcadores tumorais anormais [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Em relação às alterações nos testes de marcadores tumorais (AFP, CA19-9, CEA, hCG), serão obtidas estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição.
Triagem, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Incidência de eventos clínicos de função cardíaca, como morte e hospitalização [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
Com relação à incidência de eventos clínicos de função cardíaca, como morte e hospitalização, será determinado o número de casos em que as causas de morte estão relacionadas a doenças cardíacas e aquelas não relacionadas a doenças cardíacas para casos de morte.
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes respondedores 26 e 52 semanas após o transplante deste produto
Prazo: 26 e 52 semanas
Para avaliar de forma abrangente a eficácia do transplante deste produto
26 e 52 semanas
Função de contração de todo o ventrículo esquerdo
Prazo: 26 semanas
Para avaliar de forma abrangente a eficácia do transplante deste produto
26 semanas
Remodelação ventricular esquerda (LVESVI)
Prazo: 26 semanas
Alterações no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) (ecocardiografia, TC (se disponível))
26 semanas
Remodelação ventricular esquerda (LVEDVI)
Prazo: 26 semanas
Alterações no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) (ecocardiografia, TC (se disponível))
26 semanas
Classificação funcional da New York Heart Association
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Classe I a Classe IV, quanto mais grave, maior o número.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Escala de Atividade Específica (SAS)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Esta é uma avaliação quantitativa dos sintomas subjetivos da insuficiência cardíaca do ponto de vista da tolerância ao exercício. Liste várias atividades diárias para as quais a intensidade do exercício [captação de oxigênio ou equivalentes metabólicos (METs)] é quase conhecida com antecedência, pergunte se são possíveis e o exercício com o nível de atividade mais baixo que não foi possível é o valor avaliado. Quanto maior o número, melhor a condição.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Quanto menor o número, melhor a condição.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Quanto maior o número, melhor a condição.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
6 minutos a pé
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Quanto maior o número, melhor a condição.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições.
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições.
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Tolerância ao exercício (VO2max)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Meça o consumo máximo de oxigênio (VO2max) usando o ergômetro de bicicleta.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Tolerância ao exercício (AT)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Meça o limiar do metabolismo anaeróbico (AT) usando a bicicleta ergômetro.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Tolerância ao exercício (VE/VCO2)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia. Meça o volume minuto expiratório (VE)/a captação de CO2 (VCO2) usando a bicicleta ergométrica.
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
Número cumulativo de rejeições que ocorreram durante o período de observação
Prazo: 26 semanas
Número cumulativo de rejeições de transplante até 26 semanas após a cirurgia
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osaka University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cuorips Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVSC0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejado neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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