Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a PRP vs. Cvičení samotné u pacientů s osteoartrózou kolena

26. února 2026 aktualizováno: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Kombinace cvičení a PRP vs. cvičení samotné u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie různých způsobů léčby osteoartrózy kolenního kloubu a jejím cílem je prozkoumat účinnost injekce kombinované plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při zátěži oproti pouze cvičení nebo pouze léčbě PRP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40-70 let,
  • Stupeň 2-3 podle klasifikace osteoartrózy Kellgrena Lawrence,
  • Žádné léky na osteoartrózu kolena v posledních třech měsících,
  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří do tří měsíců podstoupili invazivní zákrok, intraartikulární aplikaci a/nebo fyzioterapii v cílovém koleni,
  • předchozí částečná nebo úplná náhrada cílového kolena,
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
  • s kardiovaskulárními chorobami, neurologickými poruchami, revmatickými chorobami, zhoubnými nebo psychiatrickými chorobami,
  • Zhoršená kognice, která ovlivňuje schopnost dát informovaný souhlas,
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Každý účastník v této skupině obdrží kombinovaný léčebný protokol sestávající ze tří injekcí PRP do kolenního kloubu a dohledovaného cvičebního programu.
Jiný: Cvičení
Cvičební program pod dohledem
Biologický: PRP
Intraartikulární injekce PRP do kolenního kloubu
Aktivní komparátor: Skupina II
Každý subjekt v této skupině bude podroben léčbě formou dozorovaného cvičebního programu.
Jiný: Cvičení
Cvičební program pod dohledem
Aktivní komparátor: Skupina III
Každý subjekt v této skupině obdrží léčbu ve formě tří PRP injekcí do kolenního kloubu.
Biologický: PRP
Intraartikulární injekce PRP do kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6. týden
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
6. týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
3. měsíc
Funkce
Časové okno: 6. týden
Funkční stav pacientů bude hodnocen indexem The Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC). Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Vyšší skóre na WOMAC znamená horší výsledky.
6. týden
Funkční výkon - 40m rychlý test chůze
Časové okno: 6. týden
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 40metrovým testem rychlé chůze. Účastníci jsou požádáni, aby šli co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhání, po 10metrovém chodníku na celkovou vzdálenost 40 metrů. Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s).
6. týden
Funkční výkon - 10-krokový test stoupání do schodů
Časové okno: 6. týden
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 10-krokovým testem schodů. Pacienti jsou instruováni, aby vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, ale bezpečným způsobem. Potřebný čas se zaznamenává v sekundách.
6. týden
Funkce
Časové okno: 3. měsíc
Funkční stav pacientů bude hodnocen indexem The Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC). Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost a Fyzická funkce). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Vyšší skóre na WOMAC znamená horší výsledky.
3. měsíc
Funkční výkon - 40m rychlý test chůze
Časové okno: 3. měsíc
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 40metrovým testem rychlé chůze. Účastníci jsou požádáni, aby šli co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhání, po 10metrovém chodníku na celkovou vzdálenost 40 metrů. Rychlost chůze bude měřena v metrech/sekundu (m/s).
3. měsíc
Funkční výkon - 10-krokový test stoupání do schodů
Časové okno: 3. měsíc
Funkční výkonnost pacientů bude hodnocena 10-krokovým testem schodů. Pacienti jsou instruováni, aby vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, ale bezpečným způsobem. Potřebný čas se zaznamenává v sekundách.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden
ROM kolenního kloubu budou měřeny pomocí univerzálního goniometru. Proces se třikrát opakuje a zaznamená se průměrná hodnota.
6. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: 3. měsíc
ROM kolenního kloubu budou měřeny pomocí univerzálního goniometru. Proces se třikrát opakuje a zaznamená se průměrná hodnota.
3. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. týden
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí skóre SF 12, které měří osm zdravotních domén pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
6. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3. měsíc
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí skóre SF 12, které měří osm zdravotních domén pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
3. měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6. týden
Spokojenost pacientů bude hodnocena škálou Global Rating of Change.
6. týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3. měsíc
Spokojenost pacientů bude hodnocena škálou Global Rating of Change.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDK-2020-35062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení