Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения и PRP по сравнению с только физическими упражнениями у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

26 февраля 2026 г. обновлено: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Комбинация упражнений и PRP по сравнению с упражнениями только у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование различных методов лечения остеоартрита коленного сустава и направлено на изучение эффективности комбинированных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) с упражнениями по сравнению с лечением только физическими упражнениями или только PRP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 40-70 лет,
  • 2-3 степень по классификации остеоартрита Kellgren Lawrence,
  • Никаких лекарств от остеоартрита коленного сустава в течение последних трех месяцев,
  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие инвазивную процедуру, внутрисуставное применение и / или физиотерапию в целевом колене в течение трех месяцев,
  • Предшествующая частичная или полная замена целевого коленного сустава,
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2,
  • Наличие любых сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств, ревматических заболеваний, злокачественных новообразований или психических заболеваний,
  • Нарушение когнитивных функций, влияющее на способность давать информированное согласие,
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I
Каждый участник в этой группе получит комбинированный протокол лечения, состоящий из трех инъекций PRP в коленный сустав и контролируемой программы упражнений.
Другой: Упражнение
Программа тренировок под наблюдением
Биологический: ПРП
Внутрисуставные инъекции PRP в коленный сустав
Активный компаратор: Группа II
Каждый участник в этой группе получит лечение в виде контролируемой программы упражнений.
Другой: Упражнение
Программа тренировок под наблюдением
Активный компаратор: Группа III
Каждый субъект в этой группе получит лечение из трех инъекций PRP в коленный сустав.
Биологический: ПРП
Внутрисуставные инъекции PRP в коленный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 неделя
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли. Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли. Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
6 неделя
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3-й месяц
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли. Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли. Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
3-й месяц
Функция
Временное ограничение: 6 неделя
Функциональное состояние пациентов будет оцениваться по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция). Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4). Более высокие баллы по WOMAC указывают на худшие результаты.
6 неделя
Функциональные показатели – тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 6 неделя
Функциональную работоспособность пациентов будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 метров. Участников просят пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по 10-метровой дорожке на общую дистанцию ​​40 метров. Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду (м/с).
6 неделя
Функциональные характеристики — 10-ступенчатый тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: 6 неделя
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью 10-ступенчатого теста подъема по лестнице. Пациентов инструктируют подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее, но безопасным образом. Необходимое время записывается в секундах.
6 неделя
Функция
Временное ограничение: 3-й месяц
Функциональное состояние пациентов будет оцениваться по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция). Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4). Более высокие баллы по WOMAC указывают на худшие результаты.
3-й месяц
Функциональные показатели – тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 3-й месяц
Функциональную работоспособность пациентов будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 метров. Участников просят пройти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по 10-метровой дорожке на общую дистанцию ​​40 метров. Скорость ходьбы будет измеряться в метрах в секунду (м/с).
3-й месяц
Функциональные характеристики — 10-ступенчатый тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: 3-й месяц
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью 10-ступенчатого теста подъема по лестнице. Пациентов инструктируют подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее, но безопасным образом. Необходимое время записывается в секундах.
3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 неделя
ROM коленного сустава будет измеряться с помощью универсального гониометра. Процесс будет повторяться три раза, и будет записано среднее значение.
6 неделя
Диапазон движения
Временное ограничение: 3-й месяц
ROM коленного сустава будет измеряться с помощью универсального гониометра. Процесс будет повторяться три раза, и будет записано среднее значение.
3-й месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы SF 12, которая измеряет восемь доменов здоровья для оценки физического и психического здоровья.
6 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3-й месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы SF 12, которая измеряет восемь доменов здоровья для оценки физического и психического здоровья.
3-й месяц
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Global Rating of Change.
6 неделя
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-й месяц
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Global Rating of Change.
3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDK-2020-35062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками