Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i PRP vs samo ćwiczenie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Połączenie ćwiczeń i PRP w porównaniu z samymi ćwiczeniami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem różnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma na celu zbadanie skuteczności wstrzyknięcia złożonego osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu z samym wysiłkiem fizycznym lub samym leczeniem PRP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 40-70 lat,
  • stopień 2-3 według klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena Lawrence'a,
  • Brak leków na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg inwazyjny, podanie dostawowe i/lub fizjoterapię w docelowym kolanie w ciągu trzech miesięcy,
  • przebyta częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego docelowego,
  • wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2,
  • cierpiących na jakiekolwiek choroby układu krążenia, neurologiczne, reumatyczne, nowotworowe lub psychiatryczne,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma skojarzony protokół leczenia składający się z trzech iniekcji PRP do stawu kolanowego oraz nadzorowany program ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń
Biologiczny: PRP
Iniekcje dostawowe PRP do stawu kolanowego
Aktywny komparator: Grupa II
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma leczenie w postaci nadzorowanego programu ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń
Aktywny komparator: Grupa III
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma leczenie w postaci trzech iniekcji PRP do stawu kolanowego.
Biologiczny: PRP
Iniekcje dostawowe PRP do stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6. tydzień
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
6. tydzień
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
3. miesiąc
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6. tydzień
Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą indeksu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorsze wyniki.
6. tydzień
Sprawność funkcjonalna - test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 6. tydzień
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 40-metrowego testu marszu w szybkim tempie. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście, bez biegania, 10-metrowym chodnikiem na łączną odległość 40 metrów. Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę (m/s).
6. tydzień
Sprawność funkcjonalna — 10-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6. tydzień
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-stopniowego testu wchodzenia po schodach. Pacjenci są instruowani, aby wchodzić i schodzić po schodach tak szybko, jak to możliwe, ale w bezpieczny sposób. Potrzebny czas jest zapisywany w sekundach.
6. tydzień
Funkcjonować
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą indeksu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorsze wyniki.
3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna - test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 40-metrowego testu marszu w szybkim tempie. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście, bez biegania, 10-metrowym chodnikiem na łączną odległość 40 metrów. Prędkość chodu będzie mierzona w metrach na sekundę (m/s).
3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna — 10-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Sprawność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą 10-stopniowego testu wchodzenia po schodach. Pacjenci są instruowani, aby wchodzić i schodzić po schodach tak szybko, jak to możliwe, ale w bezpieczny sposób. Potrzebny czas jest zapisywany w sekundach.
3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6. tydzień
ROM stawu kolanowego będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
6. tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
ROM stawu kolanowego będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
3. miesiąc
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6. tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali SF 12, która mierzy osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
6. tydzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali SF 12, która mierzy osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
3. miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6. tydzień
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą skali Global Rating of Change.
6. tydzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą skali Global Rating of Change.
3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDK-2020-35062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami