Esercizio e PRP vs esercizio da solo nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
26 febbraio 2026 aggiornato da: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa
La combinazione di esercizio e PRP vs esercizio da solo nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di diversi trattamenti per l'artrosi del ginocchio e mira a indagare l'efficacia dell'iniezione combinata di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto al solo esercizio o ai soli trattamenti con PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
84
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 40-70 anni,
- Grado 2-3 secondo la classificazione dell'osteoartrite di Kellgren Lawrence,
- Nessun farmaco per l'artrosi del ginocchio negli ultimi tre mesi,
- Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una procedura invasiva, applicazione intra-articolare e/o fisioterapia nel ginocchio bersaglio entro tre mesi,
- Precedente sostituzione parziale o totale del ginocchio bersaglio,
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2,
- Avere malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, malattie reumatiche, tumori maligni o malattie psichiatriche,
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di dare il consenso informato,
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Ogni soggetto in questo gruppo riceverà un protocollo di trattamento combinato costituito da tre iniezioni di PRP all'articolazione del ginocchio e un programma di esercizi supervisionato.
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Programma di esercizi supervisionato
Iniezioni intrarticolari di PRP all'articolazione del ginocchio
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Comparatore attivo: Gruppo II
Ogni soggetto in questo gruppo riceverà un trattamento di programma di esercizi supervisionato.
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Programma di esercizi supervisionato
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Comparatore attivo: Gruppo III
Ogni soggetto in questo gruppo riceverà un trattamento di tre iniezioni di PRP nell'articolazione del ginocchio.
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Iniezioni intrarticolari di PRP all'articolazione del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6a settimana
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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6a settimana
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3° mese
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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3° mese
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Funzione
Lasso di tempo: 6a settimana
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Lo stato funzionale dei pazienti sarà valutato dall'indice WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale (Dolore, Rigidità e Funzione Fisica).
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Punteggi più alti sul WOMAC indicano risultati peggiori.
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6a settimana
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Prestazioni funzionali: test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: 6a settimana
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Le prestazioni funzionali dei pazienti saranno valutate mediante test del cammino veloce di 40 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo una passerella di 10 metri per una distanza totale di 40 metri.
La velocità di camminata sarà misurata in metri/secondo (m/s).
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6a settimana
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Prestazioni funzionali: test di salita delle scale in 10 gradini
Lasso di tempo: 6a settimana
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Le prestazioni funzionali dei pazienti saranno valutate mediante test di salita delle scale in 10 gradini.
I pazienti sono istruiti a salire e scendere la rampa di scale il più rapidamente possibile ma in modo sicuro.
Il tempo necessario viene registrato in secondi.
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6a settimana
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Funzione
Lasso di tempo: 3° mese
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Lo stato funzionale dei pazienti sarà valutato dall'indice WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale (Dolore, Rigidità e Funzione Fisica).
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
Punteggi più alti sul WOMAC indicano risultati peggiori.
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3° mese
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Prestazioni funzionali: test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: 3° mese
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Le prestazioni funzionali dei pazienti saranno valutate mediante test del cammino veloce di 40 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo una passerella di 10 metri per una distanza totale di 40 metri.
La velocità di camminata sarà misurata in metri/secondo (m/s).
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3° mese
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Prestazioni funzionali: test di salita delle scale in 10 gradini
Lasso di tempo: 3° mese
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Le prestazioni funzionali dei pazienti saranno valutate mediante test di salita delle scale in 10 gradini.
I pazienti sono istruiti a salire e scendere la rampa di scale il più rapidamente possibile ma in modo sicuro.
Il tempo necessario viene registrato in secondi.
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3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6a settimana
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I ROM dell'articolazione del ginocchio saranno misurati utilizzando un goniometro universale.
Il processo verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il valore medio.
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6a settimana
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3° mese
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I ROM dell'articolazione del ginocchio saranno misurati utilizzando un goniometro universale.
Il processo verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il valore medio.
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3° mese
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6a settimana
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il punteggio SF 12 che misura otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale.
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6a settimana
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3° mese
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il punteggio SF 12 che misura otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale.
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3° mese
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6a settimana
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La soddisfazione del paziente sarà valutata dalla scala Global Rating of Change.
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6a settimana
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3° mese
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La soddisfazione del paziente sarà valutata dalla scala Global Rating of Change.
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDK-2020-35062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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