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Exercice et PRP vs exercice seul chez les patients souffrant d'arthrose du genou

26 février 2026 mis à jour par: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

La combinaison de l'exercice et du PRP par rapport à l'exercice seul chez les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée de différents traitements de l'arthrose du genou et vise à étudier l'efficacité de l'injection combinée de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à l'exercice seul ou uniquement aux traitements PRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 40 à 70 ans,
  • Grade 2-3 selon la classification de l'arthrose de Kellgren Lawrence,
  • Aucun médicament pour l'arthrose du genou au cours des trois derniers mois,
  • Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une intervention invasive, une application intra-articulaire et/ou une kinésithérapie dans le genou cible dans les trois mois,
  • Remplacement partiel ou total du genou antérieur du genou cible,
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2,
  • Avoir des maladies cardiovasculaires, des troubles neurologiques, des maladies rhumatismales, des tumeurs malignes ou des maladies psychiatriques,
  • Troubles cognitifs qui affectent la capacité à donner un consentement éclairé,
  • Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I
Chaque sujet de ce groupe recevra un protocole de traitement combiné comprenant trois injections de PRP dans l'articulation du genou et un programme d'exercices supervisé.
Autre: Exercer
Programme d'exercices supervisés
Biologique: PRP
Injections intra-articulaires de PRP dans l'articulation du genou
Comparateur actif: Groupe II
Chaque sujet de ce groupe recevra un traitement par programme d'exercice supervisé.
Autre: Exercer
Programme d'exercices supervisés
Comparateur actif: Groupe III
Chaque sujet de ce groupe recevra un traitement composé de trois injections de PRP dans l'articulation du genou.
Biologique: PRP
Injections intra-articulaires de PRP dans l'articulation du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 6ème semaine
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
6ème semaine
Intensité de la douleur
Délai: 3ème mois
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
3ème mois
Fonction
Délai: 6ème semaine
L'état fonctionnel des patients sera évalué par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles (Douleur, Raideur et Fonction Physique). Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent de moins bons résultats.
6ème semaine
Performance fonctionnelle - test de marche rapide de 40 m
Délai: 6ème semaine
Les performances fonctionnelles des patients seront évaluées par un test de marche rapide de 40 mètres. Les participants sont invités à marcher le plus rapidement mais le plus prudemment possible, sans courir, le long d'une passerelle de 10 mètres sur une distance totale de 40 mètres. La vitesse de marche sera mesurée en mètres/seconde (m/s).
6ème semaine
Performance fonctionnelle - Test de montée d'escalier en 10 étapes
Délai: 6ème semaine
Les performances fonctionnelles des patients seront évaluées par un test de montée d'escalier en 10 étapes. Les patients sont invités à monter et descendre l'escalier le plus rapidement possible mais de manière sûre. Le temps nécessaire est enregistré en secondes.
6ème semaine
Fonction
Délai: 3ème mois
L'état fonctionnel des patients sera évalué par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles (Douleur, Raideur et Fonction Physique). Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent de moins bons résultats.
3ème mois
Performance fonctionnelle - test de marche rapide de 40 m
Délai: 3ème mois
Les performances fonctionnelles des patients seront évaluées par un test de marche rapide de 40 mètres. Les participants sont invités à marcher le plus rapidement mais le plus prudemment possible, sans courir, le long d'une passerelle de 10 mètres sur une distance totale de 40 mètres. La vitesse de marche sera mesurée en mètres/seconde (m/s).
3ème mois
Performance fonctionnelle - Test de montée d'escalier en 10 étapes
Délai: 3ème mois
Les performances fonctionnelles des patients seront évaluées par un test de montée d'escalier en 10 étapes. Les patients sont invités à monter et descendre l'escalier le plus rapidement possible mais de manière sûre. Le temps nécessaire est enregistré en secondes.
3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 6ème semaine
Les ROM de l'articulation du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre universel. Le processus sera répété trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
6ème semaine
Gamme de mouvement
Délai: 3ème mois
Les ROM de l'articulation du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre universel. Le processus sera répété trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
3ème mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6ème semaine
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du score SF 12 qui mesure huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
6ème semaine
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3ème mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du score SF 12 qui mesure huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
3ème mois
Satisfaction des patients
Délai: 6ème semaine
La satisfaction des patients sera évaluée par l'échelle d'évaluation globale du changement.
6ème semaine
Satisfaction des patients
Délai: 3ème mois
La satisfaction des patients sera évaluée par l'échelle d'évaluation globale du changement.
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TDK-2020-35062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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