Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og PRP vs trening alene hos pasienter med kneartrose

26. februar 2026 oppdatert av: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Kombinasjonen av trening og PRP vs trening alene hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie av ulike behandlinger for kneartrose og tar sikte på å undersøke effekten av injeksjon med kombinert blodplaterik plasma (PRP) kontra bare trening eller bare PRP-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 40-70 år,
  • Grad 2-3 i henhold til Kellgren Lawrence artrose klassifisering,
  • Ingen medisiner for kneartrose de siste tre månedene,
  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt en invasiv prosedyre, intraartikulær applikasjon og/eller fysioterapi i målkneet innen tre måneder,
  • Tidligere delvis eller total kneerstatning av målkneet,
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2,
  • Har hjerte- og karsykdommer, nevrologiske lidelser, revmatiske sykdommer, maligniteter eller psykiatriske sykdommer,
  • Svekket kognisjon som påvirker evnen til å gi informert samtykke,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I
Hvert enkelt forsøksperson i denne gruppen vil motta en kombinert behandlingsprotokoll bestående av tre PRP-injeksjoner i kneleddet og et overvåket treningsprogram.
Annen: Trening
Veiledet treningsprogram
Biologisk: PRP
Intraartikulære PRP-injeksjoner i kneleddet
Aktiv komparator: Gruppe II
Hvert forsøksperson i denne gruppen vil motta en behandling med overvåket treningsprogram.
Annen: Trening
Veiledet treningsprogram
Aktiv komparator: Gruppe III
Hver deltaker i denne gruppen vil få en behandling med tre PRP-injeksjoner i kneleddet.
Biologisk: PRP
Intraartikulære PRP-injeksjoner i kneleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6. uke
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
6. uke
Smerteintensitet
Tidsramme: 3. måned
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
3. måned
Funksjon
Tidsramme: 6. uke
Funksjonell status til pasientene vil bli evaluert av The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer (Smerte, stivhet og fysisk funksjon). Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Høyere score på WOMAC indikerer dårligere resultater.
6. uke
Funksjonell ytelse - 40m rask gangtest
Tidsramme: 6. uke
Funksjonell ytelse til pasientene vil bli evaluert ved 40-meters rask gangtest. Deltakerne blir bedt om å gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en 10-meters gangvei i en total avstand på 40 meter. Ganghastighet vil bli målt i meter/sekund (m/s).
6. uke
Funksjonell ytelse - 10-trinns trapp-klatretest
Tidsramme: 6. uke
Funksjonell ytelse til pasientene vil bli evaluert ved 10-trinns trapp-klatretest. Pasienter blir bedt om å gå opp og ned trappene så raskt som mulig, men på en sikker måte. Tiden som trengs registreres i sekunder.
6. uke
Funksjon
Tidsramme: 3. måned
Funksjonell status til pasientene vil bli evaluert av The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer (Smerte, stivhet og fysisk funksjon). Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Høyere score på WOMAC indikerer dårligere resultater.
3. måned
Funksjonell ytelse - 40m rask gangtest
Tidsramme: 3. måned
Funksjonell ytelse til pasientene vil bli evaluert ved 40-meters rask gangtest. Deltakerne blir bedt om å gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en 10-meters gangvei i en total avstand på 40 meter. Ganghastighet vil bli målt i meter/sekund (m/s).
3. måned
Funksjonell ytelse - 10-trinns trapp-klatretest
Tidsramme: 3. måned
Funksjonell ytelse til pasientene vil bli evaluert ved 10-trinns trapp-klatretest. Pasienter blir bedt om å gå opp og ned trappene så raskt som mulig, men på en sikker måte. Tiden som trengs registreres i sekunder.
3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6. uke
Kneledd-ROM vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer. Prosessen gjentas tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
6. uke
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3. måned
Kneledd-ROM vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer. Prosessen gjentas tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
3. måned
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6. uke
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF 12-score som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse.
6. uke
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3. måned
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF 12-score som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse.
3. måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6. uke
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av Global Rating of Change-skalaen.
6. uke
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3. måned
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av Global Rating of Change-skalaen.
3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDK-2020-35062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger