Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika sulopenemu u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Rodič pacienta/oba rodiče nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je nutné získat souhlasné prohlášení od dospívajícího pacienta (pokud to vyžaduje Institutional Review Board [IRB] podle místních předpisů a pokynů).
2. Pacientem je dospívající muž nebo žena, kteří jsou ≥12 a
3. Pacient má diagnózu uUTI, cUTI, AP nebo cIAI, jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem
4. Pacient bude hospitalizován pro infekci močových cest, akutní pyelonefritidu nebo komplikovanou intraabdominální infekci po dobu nejméně 48 hodin a bude mu podána vhodná protiinfekční léčba.
5. Pacient musí mít dostatečný venózní přístup, aby bylo možné podávat studované léčivo, odebírat vzorky PK a monitorovat laboratorní bezpečnostní proměnné.
6. Pacientky, které jsou po menarché, nesmějí být těhotné nebo kojit a musí mít při screeningu zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru.
7. Postmenarchální ženy a postpubertální muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s partnery ve fertilním věku po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
8. Pacient musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má clearance kreatininu
2. Pacient není schopen tolerovat perorální léky.
3. Pacient má přítomnost endokarditidy, meningitidy, nekrotizující fasciitidy nebo plynové gangrény
4. Pacient má známky těžké sepse
5. Pacient má známky aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
6. Pacient má neutropenii s absolutním počtem neutrofilů
7. Pacient má v minulosti hlášenou transplantaci solidních orgánů.
8. Pacient má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo pacientovy bezpečnostní požadavky.
9. Pacient má v minulosti známé alergie na penicilin, karbapenemy a/nebo cefalosporiny, známou alergii na probenecid nebo závažné alergické reakce na jakýkoli lék.
10. Pacient má v anamnéze intoleranci na β-laktamová antibiotika, včetně, aniž by byl výčet omezující, klinicky významného průjmu/řídké stolice.
11. Pacient měl v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
12. Pacient je zapojen do plánování a/nebo provádění této studie
13. Pacient se účastnil jakékoli jiné klinické studie, kde byl hodnocený produkt požit během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před aktuální studií.
14. Pacient má jednoznačnou nebo suspektní osobní nebo rodinnou anamnézu klinicky významných nežádoucích účinků léku.
15. Pacient má v anamnéze nebo přítomnost GI, jaterní nebo ledvinové onemocnění nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
16. Pacient byl v předchozích 3 měsících léčen jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. halotan).
17. Pacient váží
18. Pacientka je těhotná nebo kojící.