Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du sulopenem chez les adolescents

Critère d'intégration:

1. Le parent du patient/les deux parents ou le tuteur doivent fournir un consentement éclairé écrit et une déclaration d'assentiment du patient adolescent (si requis par le comité d'examen institutionnel [IRB] conformément aux réglementations et directives locales) doit être obtenue avant toute procédure liée à l'étude.
2. Le patient est un adolescent de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 12 ans et
3. Le patient a un diagnostic d'uUTI, de cUTI, d'AP ou de cIAI tel que documenté par le médecin traitant
4. Le patient sera hospitalisé pour une infection des voies urinaires, une pyélonéphrite aiguë ou une infection intra-abdominale compliquée pendant au moins 48 heures et recevra un traitement anti-infectieux approprié.
5. Le patient doit avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude, la collecte d'échantillons PK et la surveillance des variables de sécurité en laboratoire.
6. Les patientes qui ont leurs premières règles ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté lors du dépistage.
7. Les femmes post-ménarchiques et les hommes post-pubères doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace avec des partenaires en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Le patient doit être prêt à suivre toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une clairance de la créatinine
2. Le patient est incapable de tolérer les médicaments oraux.
3. Le patient présente une endocardite, une méningite, une fasciite nécrosante ou une gangrène gazeuse
4. Le patient présente des signes de septicémie sévère
5. Le patient présente des signes de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique
6. Le patient a une neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles
7. Le patient a des antécédents de transplantation d'organe solide signalés à tout moment.
8. Le patient a une découverte qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait les exigences de sécurité du patient.
9. Le patient a des allergies connues à la pénicilline, aux carbapénèmes et/ou aux céphalosporines, une allergie connue au probénécide ou des réactions allergiques graves à tout médicament dans le passé.
10. Le patient a des antécédents d'intolérance aux antibiotiques β-lactamines, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de diarrhée/selles molles cliniquement significatives.
11. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
12. Le patient est impliqué dans la planification et/ou la conduite de cette étude
13. Le patient a participé à toute autre étude clinique où un produit expérimental a été ingéré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant l'étude en cours.
14. Le patient a des antécédents personnels avérés ou suspectés ou des antécédents familiaux d'effets indésirables médicamenteux cliniquement significatifs.
15. Le patient a des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
16. Le patient a reçu un traitement au cours des 3 mois précédents avec un médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité (p. ex., l'halothane).
17. Le patient pèse
18. La patiente est enceinte ou allaitante.