Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика сулопенема у подростков

9 июня 2022 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited

Фаза 1 многоцентрового открытого исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики сулопенема и сулопенема эцадроксила + пробенецида у подростков с бактериальной инфекцией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения сулопенема и перорального введения сулопенема эцадроксила/пробенецида у пациентов подросткового возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. Госпитализированные пациенты в возрасте от 12 до 18 лет, получающие фоновую антибактериальную терапию по поводу неосложненной инфекции мочевыводящих путей, осложненной инфекции мочевыводящих путей, острого пиелонефрита или осложненной интраабдоминальной инфекции и отвечающие требованиям, должны получить однократную внутривенную дозу 1000 мг сулопенем в 1-й день. На следующий день пациенты получают разовую дозу 500 мг сулопенема эцадроксила и 500 мг пробенецида перорально в виде двухслойных таблеток. Во время лечения будут собираться фармакокинетические образцы, и пациенты будут контролироваться на предмет безопасности и переносимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель пациента/оба родителя или опекун должны предоставить письменное информированное согласие, и заявление о согласии от пациента-подростка (если этого требует Институциональный наблюдательный совет [IRB] в соответствии с местными правилами и инструкциями) должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Пациент — подросток мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет и старше.
  3. Пациент имеет диагноз нИМП, оИМП, ОП или инИАИ, подтвержденный лечащим врачом.
  4. Пациент будет госпитализирован по поводу инфекции мочевыводящих путей, острого пиелонефрита или осложненной интраабдоминальной инфекции не менее чем на 48 часов и будет получать соответствующее противоинфекционное лечение.
  5. У пациента должен быть достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата, сбора образцов фармакокинетики и мониторинга лабораторных показателей безопасности.
  6. Пациентки женского пола в постменархе не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  7. Женщины в постменархальном периоде и мужчины в постпубертатном периоде должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с партнерами детородного возраста на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Пациент должен быть готов следовать всем процедурам исследования.

Критерий исключения:

  1. Клиренс креатинина у пациента
  2. Больной не переносит пероральные препараты.
  3. У пациента имеется эндокардит, менингит, некротизирующий фасциит или газовая гангрена.
  4. У больного признаки тяжелого сепсиса
  5. У пациента есть признаки активного заболевания печени или печеночной дисфункции
  6. У пациента нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов
  7. У пациента в анамнезе сообщалось о трансплантации солидных органов в любое время.
  8. У пациента есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу требования безопасности пациента.
  9. У пациента была известная аллергия на пенициллин, карбапенемы и/или цефалоспорины, известная аллергия на пробенецид или тяжелые аллергические реакции на какой-либо препарат в прошлом.
  10. У пациента в анамнезе непереносимость β-лактамных антибиотиков, включая, помимо прочего, клинически значимую диарею/жидкий стул в анамнезе.
  11. У пациента в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.
  12. Пациент участвует в планировании и/или проведении данного исследования
  13. Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый продукт принимался внутрь в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до текущего исследования.
  14. Пациент имеет определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез клинически значимых побочных реакций на лекарственные средства.
  15. У пациента в анамнезе или имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или другие состояния, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  16. В течение предшествующих 3 месяцев пациент получал лечение любым препаратом, о котором известно, что он обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, галотаном).
  17. Вес пациента
  18. Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сулопенем
Сулопенем внутривенно 1000 мг (однократная доза) в 1-й день с последующим пероральным введением сулопенема эцадроксила/пробенецида 500 мг/500 мг (однократно) во 2-й день.
Лекарство: Сулопенем
сулопенем внутривенно 1000 мг в 1-й день, а затем сулопенем эцадроксил/пробенецид перорально 500 мг/500 мг во 2-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сулопенема в несколько моментов времени после приема дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации сулопенема в плазме (Tmax) в несколько моментов времени после приема дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Время выше минимальной ингибирующей концентрации
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Время выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) в несколько моментов времени после введения дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до момента последней количественно измеряемой концентрации в плазме в несколько моментов времени после введения дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности в несколько моментов времени после введения дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Процент площади под экстраполированной кривой концентрация-время
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Процент площади под кривой концентрация-время (AUC), экстраполированный в несколько моментов времени после введения дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения в несколько моментов времени после приема дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Общий клиренс организма для внутривенного введения
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Общий клиренс организма при внутривенном введении в несколько моментов времени после внутривенного введения
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Видимый общий клиренс организма при пероральном введении
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Кажущийся общий клиренс организма при пероральном введении в несколько моментов времени после пероральной дозы
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Объем распределения при внутривенном введении
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Объем распределения при внутривенном введении в несколько моментов времени после внутривенного введения
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения при приеме внутрь
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения при пероральном введении в несколько моментов времени после перорального приема
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iterum Therapeutics, International Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Steven I Aronin, MD, employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IT001-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками