Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Sulopenem hos ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens forelder/begge foreldre eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke og en samtykkeerklæring fra ungdomspasienten (hvis det kreves av Institutional Review Board [IRB] i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer) må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Pasienten er mann eller kvinne som er ≥12 og
3. Pasienten har en diagnose uUTI, cUTI, AP eller cIAI som dokumentert av behandlende lege
4. Pasienten vil bli innlagt på sykehus for urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt eller komplisert intraabdominal infeksjon i minst 48 timer og motta passende anti-infeksjonsbehandling.
5. Pasienten må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin, innsamling av PK-prøver og overvåking av laboratoriesikkerhetsvariabler.
6. Kvinnelige pasienter som er postmenarche skal ikke være gravide eller ammende og må ha dokumentert negativ serumgraviditetstest ved screening.
7. Postmenarkale kvinner og menn etter puberteten må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med partnere i fertil alder gjennom hele studiens varighet og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Pasienten må være villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kreatininclearance
2. Pasienten tåler ikke orale medisiner.
3. Pasienten har tilstedeværelse av endokarditt, meningitt, nekrotiserende fasciitt eller gassgangren
4. Pasienten har tegn på alvorlig sepsis
5. Pasienten har tegn på aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
6. Pasienten har nøytropeni med absolutt nøytrofiltall
7. Pasienten har til enhver tid rapportert om solid organtransplantasjon.
8. Pasienten har noen funn som, etter etterforskerens syn, ville kompromittere pasientens sikkerhetskrav.
9. Pasienten har tidligere kjent allergi mot penicillin, karbapenemer og/eller cefalosporiner, kjent allergi mot probenecid eller alvorlige allergiske reaksjoner mot et hvilket som helst medikament.
10. Pasienten har en historie med intoleranse overfor β-laktamantibiotika, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med klinisk signifikant diaré/løs avføring.
11. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur.
12. Pasienten er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av denne studien
13. Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie der et undersøkelsesprodukt ble inntatt innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før den nåværende studien.
14. Pasienten har sikker eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger.
15. Pasienten har tidligere eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
16. Pasienten hadde behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for levertoksisitet (f.eks. halotan).
17. Pasienten veier
18. Pasienten er gravid eller ammer.