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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Sulopenem em Adolescentes

9 de junho de 2022 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de sulopenem e sulopenem etzadroxil + probenecida em pacientes adolescentes com infecção bacteriana

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de sulopenem intravenoso e oral sulopenem etzadroxil/probenecida em pacientes adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade. Pacientes hospitalizados de 12 a 18 anos de idade e que estão recebendo tratamento antibiótico de base para infecção não complicada do trato urinário, infecção complicada do trato urinário, pielonefrite aguda ou infecção intra-abdominal complicada e que atendem aos requisitos de elegibilidade receberão uma dose única de 1.000 mg IV de sulopenem no dia 1. No dia seguinte, os pacientes receberão uma dose única de 500 mg de sulopenem etzadroxil e 500 mg de probenecida por via oral em comprimido de duas camadas. Durante o tratamento, amostras farmacocinéticas serão coletadas e os pacientes serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Medical facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pais/ambos os pais ou tutor do paciente devem fornecer consentimento informado por escrito e uma declaração de consentimento do paciente adolescente (se exigido pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB] de acordo com os regulamentos e diretrizes locais) deve ser obtida antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. O paciente é um adolescente do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 e
  3. O paciente tem um diagnóstico de uUTI, cUTI, AP ou cIAI conforme documentado pelo médico assistente
  4. O paciente será hospitalizado por infecção do trato urinário, pielonefrite aguda ou infecção intra-abdominal complicada por pelo menos 48 horas e receberá tratamento anti-infeccioso adequado.
  5. O paciente deve ter acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo, coleta de amostras PK e monitoramento das variáveis ​​de segurança do laboratório.
  6. Pacientes do sexo feminino pós-menarca não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado na triagem.
  7. As mulheres pós-menarca e os homens pós-púberes devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade com parceiros em idade fértil durante todo o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  8. O paciente deve estar disposto a seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem depuração de creatinina
  2. O paciente é incapaz de tolerar medicamentos orais.
  3. O paciente tem presença de endocardite, meningite, fasciíte necrotizante ou gangrena gasosa
  4. Paciente apresenta sinais de sepse grave
  5. O paciente tem evidência de doença hepática ativa ou disfunção hepática
  6. O paciente tem neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos
  7. Paciente tem histórico de transplante de órgão sólido relatado a qualquer momento.
  8. O paciente tem qualquer descoberta que, na visão do investigador, comprometa os requisitos de segurança do paciente.
  9. O paciente tem alergia conhecida à penicilina, carbapenêmicos e/ou cefalosporinas, alergia conhecida à probenecida ou reações alérgicas graves a qualquer medicamento no passado.
  10. O paciente tem história de intolerância a antibióticos β-lactâmicos, incluindo, entre outros, história de diarreia/fezes amolecidas clinicamente significativas.
  11. O paciente tem histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
  12. O paciente tem envolvimento no planejamento e/ou condução deste estudo
  13. O paciente participou de qualquer outro estudo clínico em que um produto experimental foi ingerido em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do estudo atual.
  14. O paciente tem história pessoal definida ou suspeita ou história familiar de reações adversas clinicamente significativas.
  15. O paciente tem histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  16. O paciente fez tratamento nos 3 meses anteriores com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido para hepatotoxicidade (por exemplo, halotano).
  17. paciente pesa
  18. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulopenem
Sulopenem intravenoso 1.000 mg (dose única) no Dia 1, seguido por sulopenem etzadroxil/probenecida 500 mg/500 mg (dose única) oral no Dia 2.
Medicamento: Sulopenem
sulopenem intravenoso 1000 mg no dia 1 e depois sulopenem etzadroxil/probenecida oral 500 mg/500 mg no dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sulopenem em vários momentos após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a concentração plasmática máxima
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de sulopenem em vários pontos de tempo após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Tempo acima da concentração inibitória mínima
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Tempo acima da concentração inibitória mínima (MIC) em vários pontos de tempo após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero até o momento da última concentração plasmática quantificável em vários pontos de tempo após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo zero extrapolada até o infinito em vários pontos de tempo após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Porcentagem de área sob a curva concentração-tempo extrapolada
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Porcentagem de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) extrapolada em vários pontos de tempo após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal em vários momentos após a dose
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Depuração corporal total para administração intravenosa
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Depuração corporal total para administração intravenosa em vários pontos de tempo após a dose intravenosa
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Depuração total aparente do corpo para administração oral
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Depuração corporal total aparente para administração oral em vários pontos de tempo após a dose oral
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Volume de distribuição para administração intravenosa
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Volume de distribuição para administração intravenosa em múltiplos pontos de tempo após dose intravenosa
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Volume aparente de distribuição para administração oral
Prazo: Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose
Volume aparente de distribuição para administração oral em vários pontos de tempo após a dose oral
Para ser medido em 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iterum Therapeutics, International Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven I Aronin, MD, employee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT001-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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