Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulopeneemin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited

Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus sulopeneemin ja sulopeneemetzadroksiilin + probenesidin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on bakteeri-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen sulopeneemin ja oraalisen sulopeneemietadroksiilin/probenesidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nuorilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksensa antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Sairaalapotilaat, jotka ovat 12–18-vuotiaita ja saavat tausta-antibioottihoitoa komplisoitumattoman virtsatieinfektion, komplisoituneen virtsatietulehduksen, akuutin pyelonefriitin tai komplisoituneen intraabdominaalisen infektion vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat kerta-annoksena 1000 mg:n IV sulopeneemi päivänä 1. Seuraavana päivänä potilaat saavat kerta-annoksena 500 mg sulopeneemetzadroksiilia ja 500 mg probenesidiä suun kautta kaksikerroksisena tablettina. Hoidon aikana kerätään farmakokineettisiä näytteitä ja potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Medical facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan vanhemman/molempien vanhempien tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja teini-ikäiseltä potilaan suostumuslausunto (jos Institutional Review Board [IRB] sitä vaatii paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti) on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Potilas on mies- tai naispuolinen nuori, joka on ≥12 ja
  3. Potilaalla on hoitavan lääkärin dokumentoima diagnoosi uUTI, cUTI, AP tai cIAI
  4. Potilas joutuu sairaalaan virtsatietulehduksen, akuutin pyelonefriitin tai komplisoituneen intraabdominaalisen infektion vuoksi vähintään 48 tunnin ajaksi ja saa asianmukaista infektionvastaista hoitoa.
  5. Potilaalla on oltava riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen antamisen, PK-näytteiden keräämisen ja laboratorioturvallisuusmuuttujien seurannan.
  6. Naispotilaat, jotka ovat alkaneet kuukautisten jälkeen, eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava seulonnassa dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti.
  7. Postmenarkaalisten naisten ja postpuberteetin jälkeisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kreatiniinipuhdistuma
  2. Potilas ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  3. Potilaalla on endokardiitti, aivokalvontulehdus, nekrotisoiva fasciiitti tai kaasukuolio
  4. Potilaalla on merkkejä vakavasta sepsisestä
  5. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta maksasairaudesta tai maksan toimintahäiriöstä
  6. Potilaalla on neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä
  7. Potilaalla on milloin tahansa raportoitu kiinteä elinsiirto.
  8. Potilaalla on jokin havainto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuusvaatimukset.
  9. Potilaalla on tiedetty allergioita penisilliinille, karbapeneemeille ja/tai kefalosporiineille, tunnettu allergia probenesidille tai vakavia allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle aiemmin.
  10. Potilaalla on aiemmin ollut β-laktaamiantibioottien intoleranssi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä ripuli/löysä uloste.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  12. Potilas on mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa ja/tai suorittamisessa
  13. Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote on nautittu 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyistä tutkimusta.
  14. Potilaalla on varmaa tai epäiltyä omaa tai suvussa kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
  15. Potilaalla on aiemmin ollut maha- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  16. Potilasta on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus (esim. halotaani).
  17. Potilas painaa
  18. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sulopeneemi
Sulopeneemi laskimonsisäisesti 1000 mg (kerta-annos) päivänä 1 ja sen jälkeen suun kautta 500 mg/500 mg sulopeneemietadroksiili/probenesidi (kerta-annos) päivänä 2.
Lääke: Sulopeneemi
sulopeneemi laskimoon 1000 mg päivänä 1 ja sitten sulopeneemetzadroksiili/probenesidi suun kautta 500 mg/500 mg päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Sulopeneemin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman sulopeneemin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika yli minimiinhiboivan pitoisuuden
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka ylittää minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus ekstrapoloituna
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC) ekstrapoloituna useilla aikapisteillä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika useissa aikapisteissä annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Koko kehon puhdistuma laskimonsisäistä antoa varten
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaispuhdistuma laskimonsisäistä antoa varten useissa aikapisteissä laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen koko kehon puhdistuma suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen kokonaispuhdistuma suun kautta annettaessa useilla aikapisteillä oraalisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus laskimonsisäistä antoa varten
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus laskimonsisäistä antoa varten useissa aikapisteissä suonensisäisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
Aikaikkuna: Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa useilla aikapisteillä oraalisen annoksen jälkeen
Mitataan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iterum Therapeutics, International Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven I Aronin, MD, employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IT001-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia