Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sulopenem bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Der Elternteil des Patienten/beide Elternteile oder der Vormund müssen eine schriftliche Einverständniserklärung des jugendlichen Patienten vorlegen und eine Zustimmungserklärung des jugendlichen Patienten (falls vom Institutional Review Board [IRB] gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien verlangt) muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
2. Der Patient ist ein männlicher oder weiblicher Jugendlicher im Alter von ≥ 12 und
3. Der Patient hat eine vom behandelnden Arzt dokumentierte Diagnose von uUTI, cUTI, AP oder cIAI
4. Der Patient wird wegen Harnwegsinfektion, akuter Pyelonephritis oder komplizierter intraabdominaler Infektion für mindestens 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert und erhält eine geeignete antiinfektiöse Behandlung.
5. Der Patient muss über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um die Verabreichung des Studienmedikaments, die Entnahme von PK-Proben und die Überwachung von Laborsicherheitsvariablen zu ermöglichen.
6. Patientinnen nach der Menarche dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen dokumentierten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. Postmenarchale Frauen und postpubertäre Männer müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung mit gebärfähigen Partnern anzuwenden.
8. Der Patient muss bereit sein, alle Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance
2. Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
3. Der Patient hat Endokarditis, Meningitis, nekrotisierende Fasziitis oder Gasbrand
4. Der Patient hat Anzeichen einer schweren Sepsis
5. Der Patient hat Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
6. Patient hat Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl
7. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.
8. Der Patient hat Befunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheitsanforderungen des Patienten gefährden würden.
9. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Penicillin, Carbapeneme und/oder Cephalosporine, eine bekannte Allergie gegen Probenecid oder schwere allergische Reaktionen auf irgendein Medikament in der Vergangenheit.
10. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber β-Lactam-Antibiotika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Durchfall/weichem Stuhl.
11. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
12. Der Patient ist an der Planung und/oder Durchführung dieser Studie beteiligt
13. Der Patient hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der aktuellen Studie eingenommen wurde.
14. Der Patient hat eine eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von klinisch signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von GI-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
16. Der Patient wurde in den vorangegangenen 3 Monaten mit einem Arzneimittel behandelt, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. B. Halothan).
17. Patient wiegt
18. Die Patientin ist schwanger oder stillt.