Sulopenems sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos unge

Inklusionskriterier:

1. Patientens forælder/begge forældre eller værge skal give skriftligt informeret samtykke, og der skal indhentes en samtykkeerklæring fra den unge patient (hvis det kræves af Institutional Review Board [IRB] i henhold til lokale regler og retningslinjer) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Patienten er en mandlig eller kvindelig teenager, der er ≥12 og
3. Patienten har en diagnose uUTI, cUTI, AP eller cIAI som dokumenteret af den behandlende læge
4. Patienten vil blive indlagt på hospitalet for urinvejsinfektion, akut pyelonefritis eller kompliceret intraabdominal infektion i mindst 48 timer og modtage passende anti-infektionsbehandling.
5. Patienten skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemidlet, indsamling af PK-prøver og overvågning af laboratoriesikkerhedsvariabler.
6. Kvindelige patienter, der er post-menarche, må ikke være gravide eller amme og skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest ved screening.
7. Postmenarkale kvinder og post-pubertale mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med partnere i den fødedygtige alder under hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Patienten skal være villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kreatininclearance
2. Patienten er ikke i stand til at tolerere oral medicin.
3. Patienten har tilstedeværelse af endokarditis, meningitis, nekrotiserende fasciitis eller gasgangræn
4. Patienten har tegn på alvorlig sepsis
5. Patienten har tegn på aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
6. Patienten har neutropeni med absolut neutrofiltal
7. Patienten har til enhver tid rapporteret solid organtransplantation.
8. Patienten har nogen konstatering, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhedskrav.
9. Patienten har tidligere kendt allergi over for penicillin, carbapenemer og/eller cephalosporiner, kendt allergi over for probenecid eller alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert lægemiddel.
10. Patienten har en historie med intolerance over for β-lactam-antibiotika, herunder, men ikke begrænset til, en historie med klinisk signifikant diarré/løs afføring.
11. Patienten har en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
12. Patienten er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
13. Patienten har deltaget i ethvert andet klinisk studie, hvor et forsøgsprodukt blev indtaget inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før det aktuelle studie.
14. Patienten har en sikker eller mistænkt personlig historie eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger.
15. Patienten har tidligere eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
16. Patient havde behandling i de foregående 3 måneder med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f.eks. halothan).
17. Patienten vejer
18. Patienten er gravid eller ammer.