Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Sulopenem en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. El padre del paciente/ambos padres o el tutor deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y se debe obtener una declaración de asentimiento del paciente adolescente (si lo exige la Junta de Revisión Institucional [IRB] de acuerdo con las normas y directrices locales) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El paciente es un adolescente masculino o femenino de ≥12 años y
3. El paciente tiene un diagnóstico de uUTI, cUTI, AP o cIAI documentado por el médico tratante
4. El paciente será hospitalizado por infección del tracto urinario, pielonefritis aguda o infección intraabdominal complicada durante al menos 48 horas y recibirá el tratamiento antiinfeccioso adecuado.
5. El paciente debe tener suficiente acceso venoso para permitir la administración del fármaco del estudio, la recolección de muestras farmacocinéticas y el control de las variables de seguridad del laboratorio.
6. Las pacientes posmenarquia no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada en la selección.
7. Las mujeres posmenárquicas y los hombres pospuberales deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con parejas en edad fértil durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. El paciente debe estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene depuración de creatinina
2. El paciente no puede tolerar los medicamentos orales.
3. El paciente tiene presencia de endocarditis, meningitis, fascitis necrosante o gangrena gaseosa
4. El paciente tiene signos de sepsis grave.
5. El paciente tiene evidencia de enfermedad hepática activa o disfunción hepática
6. El paciente tiene neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos
7. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos sólidos informados en cualquier momento.
8. El paciente tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería los requisitos de seguridad del paciente.
9. El paciente tiene alergias conocidas a la penicilina, carbapenémicos y/o cefalosporinas, alergia conocida al probenecid o reacciones alérgicas graves a cualquier fármaco en el pasado.
10. El paciente tiene antecedentes de intolerancia a los antibióticos β-lactámicos, incluidos, entre otros, antecedentes de diarrea/heces blandas clínicamente significativas.
11. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
12. El paciente participa en la planificación y/o realización de este estudio.
13. El paciente ha participado en cualquier otro estudio clínico en el que se ingirió un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del estudio actual.
14. El paciente tiene antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas a medicamentos clínicamente significativas.
15. El paciente tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
16. El paciente había recibido tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad (p. ej., halotano).
17. El paciente pesa
18. La paciente está embarazada o lactando.