Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAR440340/REGN3500/Itepekimab u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (AERIFY-1)

9. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primární cíl:

Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na roční četnost akutních středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na plicní funkce u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na výskyt akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na těžkou AECHOPD u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na AECHOPD léčené kortikosteroidy u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na respirační symptomy u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na směrnici Forced Expiratory Volume in 1 sekunda (FEV1) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte imunogenicitu itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia na účastníka:

  • Doba screeningu je 3-5 týdnů
  • Placebem kontrolovaná doba léčby je 52 týdnů pro prvních přibližně 960 randomizovaných účastníků a 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované účastníky
  • Doba sledování po léčbě léčivým přípravkem (IMP) je 20 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tyrnovo, Bulharsko, 5000
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Investigational Site Number : 1000008
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Hyderabad, Indie, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Mumbai, Indie, 400078
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71122
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Mauricius
      • Quatre Bornes, Mauricius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Gödöllö, Maďarsko, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number : 4840010
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Investigational Site Number : 4840016
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-673
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-777
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumunsko
      • Bragadiru, Rumunsko, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumunsko, 500450
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Bucaresti, Rumunsko, 010192
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Codlea, Rumunsko, 505100
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Iași, Rumunsko, 700732
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumunsko, 410155
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Timișoara, Rumunsko, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusko, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Rusko, 117546
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Investigational Site Number : 7030009
      • Humenné, Slovensko, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Investigational Site Number : 7030011
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Investigational Site Number : 7030010
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 05201
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Heston, Spojené království, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Redruth, Spojené království, TR16 4ET
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Spojené království, OL69RW
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260016
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 34294
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research Site Number : 8400178
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Pulmonary Associates Site Number : 8400392
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-7876
        • Noble Clinical Research Site Number : 8400182
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • California Research Institute Site Number : 8400400
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • MACRO Trials Site Number : 8400030
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clin Research W Florida Site Number : 8400004
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33156
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400347
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research Site Number : 8400397
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8400406
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8400188
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • AdtreMed Site Number : 8400442
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8400388
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research Site Number : 8400193
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400277
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400278
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400280
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Clinic Site Number : 8400383
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northwell Health Site Number : 8400019
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center Site Number : 8400005
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare Site Number : 8400001
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
      • Springdale, Ohio, Spojené státy, 45215
        • WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400371
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400021
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78641
        • Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79911
        • Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research Site Number : 8400380
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research Site Number : 8400179
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clearlake Specialties Site Number : 8400025
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Yunlin, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number : 1580008
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number : 8040011
  • Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Jindrichuv Hradec III, Česko, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava, Česko, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Česko, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Česko, 18200
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 5 - Radotin, Česko, 15300
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Čína, 100020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Čína, 100038
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Changsha, Čína, 410013
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Changsha, Čína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Čína, 410023
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Haikou, Čína, 570216
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Hefei, Čína
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Jinan, Čína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanning, Čína, 530021
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Xi'an, Čína
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Xuzhou, Čína, 221002
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Palaio Faliro, Athens, Řecko, 17562
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník musí být ve věku 40 až 85 let včetně.
  • Diagnostika CHOPN lékařem po dobu nejméně 1 roku (na základě definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD]).
  • Anamnéza kouření ≥ 10 balených let, ale kteří v současné době nekouří, a k odvykání kouření muselo dojít ≥ 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A) s úmyslem přestat natrvalo.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Účastníkem hlášená anamnéza známek a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce před screeningem u účastníka, u kterého byly jiné příčiny chronického kašle [např. nedostatečně léčený gastroezofageální reflux nebo chronická rinosinusitida; nebo klinická diagnóza bronchiektázie] byl vyloučen).

  • Zdokumentovaná anamnéza vysokého rizika exacerbace definovaného jako ≥2 středně těžké nebo ≥1 závažné exacerbace během jednoho roku před screeningem (návštěva 1A), s alespoň 1 exacerbací léčenou systémovými kortikosteroidy. Alespoň jedna exacerbace se musela vyskytnout, když účastníci byli na své současné kontrole:

    • Středně těžké exacerbace zaznamená zkoušející a jsou definovány jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje buď systémové kortikosteroidy (IM, IV nebo perorální) a/nebo antibiotika.
    • Těžké exacerbace zaznamená zkoušející a jsou definovány jako AECHOCHP, které vyžadují hospitalizaci nebo pozorování po dobu > 24 hodin na pohotovostním oddělení/zařízení urgentní péče.
  • Účastníci se standardní terapií kontrolující péči, po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (návštěva 1A) a se stabilní dávkou kontrolní terapie po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, včetně buď: inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působících beta -agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) + LABA nebo LAMA + LABA + IKS.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2 nebo BMI ≥16,0 kg/m^2 pro účastníky zapsané v zemích východní Asie.

  • Účastnice není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • není žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu alespoň 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu, pokud astma neustoupilo do 18 let věku a nerecidivovalo.
  • Aktivní kouření nebo vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, tetrahydrokanabinol [THC]) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A).
  • Klinicky významný nový abnormální elektrokardiogram (EKG) během 6 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1A), který může ovlivnit účast účastníka ve studii.
  • Klinicky významné a aktuální plicní onemocnění jiné než COPD, např. sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie (klinická diagnóza), diagnóza nedostatku a-1 antitrypsinu nebo jiné diagnostikované plicní onemocnění.
  • Diagnóza cor pulmonale, důkaz pravostranného srdečního selhání nebo středně těžká až těžká plicní hypertenze.
  • Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (AEECOPD) během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A).
  • Předchozí/plánované: plicní pneumonektomie z jakéhokoli důvodu nebo postupy snížení objemu plic (včetně snížení bronchoskopického objemu) pro CHOPN. Poznámka: Chirurgická biopsie nebo segmentektomie nebo klínová resekce nebo lobektomie pro jiná onemocnění by nebyla vyloučena.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně akutního infarktu myokardu během posledního 1 roku před screeningem, nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A).
  • Srdeční arytmie včetně paroxysmální (např. intermitentní) fibrilace síní.
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] >180 mm Hg nebo diastolický TK >110 mm Hg s nebo bez použití antihypertenzní léčby).
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na extrapulmonální TBI infekci (TBI) nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo byli léčeni Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - vakcinace během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1A).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV 1/2 při screeningu (návštěva 1A).
  • Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo v kontaktu se známou expozicí COVID-19 při screeningu (návštěva 1A); známá anamnéza infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A); anamnéza potřeby mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1A); účastníci, kteří měli infekci COVID-19 před screeningem (návštěva 1A), kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli účastnit postupů klinického hodnocení.
  • Důkaz akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu antibakteriálními, antivirovými, antifungálními, antiparazitickými nebo antiprotozoálními léky během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A), významné virové infekce během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A), které nemusely být léčeny antivirová léčba (např. chřipka dostávající pouze symptomatickou léčbu).
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza).
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem (návštěva 1A), kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Předchozí použití itepekimabu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itepekimab Q2W
Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 52 týdnů
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Experimentální: Itepekimab Q4W
SC podávání Itepekimabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 52 týdnů se střídáním SC podávání odpovídajícího placeba ve 2týdenním intervalu mezi aktivními IMP
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Komparátor placeba: Placebo
SC podávání odpovídajícího placeba Q2W po dobu až 52 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžké nebo těžké akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Roční míra středně těžké nebo těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předbronchodilatancia (BD) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 52
Doba do první středně těžké nebo těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Doba do první středně těžké nebo těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období
Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Roční míra těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Roční míra těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Čas do první těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Doba do první těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Roční míra AECHOPD léčených kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Roční míra AECHOCHP léčených kortikosteroidy za období placebem kontrolované léčby.
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hodnocení respiračních příznaků u CHOPN (E-RS:COPD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
E-RS: CHOPN se podává jako součást 14-položkového dotazníku EXACT a vyplňuje se na denní bázi. 11-položkový E-RS:CHOPN hodnotí závažnost respiračních příznaků celkově a závažnost jednotlivých příznaků, jako je dušnost, kašel a sputum a hrudní symptomy Celkové skóre E-RS:CHOPN se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější respirační symptomy.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Míra změny FEV1 po BD (L) od výchozí hodnoty (směrnice FEV1 po BD)
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24. až 52. týden pro potenciální další randomizované účastníky)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Podíl účastníků s poklesem od výchozí hodnoty alespoň o 4 body v celkovém skóre SGRQ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (EOS) (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do konce studie (EOS) (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Funkční koncentrace itepekimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt odpovědí protilátek proti itepekimabu vzniklých při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC16750
  • 2020-001818-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-2787 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-512013-41 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab SAR440340

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení